Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige TRansesophageal ekkokardiografi-guidede trombolytiske regimer til proteseklap-trombose (TROIA)

11. oktober 2011 opdateret af: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
På trods af høj dødelighed og morbiditet har de bedste behandlingsstrategier for proteseklapthrombose (PVT) været kontroversielle. I denne undersøgelse ønskede efterforskerne at identificere det mest effektive og sikre regime blandt forskellige trombolytiske strategier. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) guidet trombolytisk behandling blev givet til 182 på hinanden følgende patienter med PVT i 220 forskellige episoder (156 kvinder, gennemsnitsalder 43,2±13,06) år) mellem 1993 og 2009. Disse regimer inkluderede hurtig streptokinase (Gruppe I, 16 episoder), langsom streptokinase (Gruppe II, 41 episoder), højdosis (100 mg) vævsplasminogenaktivator (t-PA) (Gruppe III, 12 episoder), halv dosis (50) mg) langsom infusion (6 timer) af t-PA uden bolus (Gruppe IV, 27 episoder) og lav dosis (25 mg) og langsom infusion (6 timer) af t-PA uden bolus (Gruppe V, 124 episoder) ). Studiets endepunkter var trombolytisk succes og dødelighed på hospitalet og ikke-dødelige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og toogfirs på hinanden følgende hospitalspatienter med 220 episoder af PVT mellem 1993 og 2009 blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev indskrevet efter informeret samtykke, hvis der ikke var kontraindikation, for trombolyse. Undersøgelsen blev godkendt af det lokale etiske råd. Patientdemografi, tidligere sygehistorie, operationsdato, type og fabrikat af proteseklap, rytmeforstyrrelser, brug af aspirin, NYHA funktionel kapacitet, ledende symptomer og internationale normaliseringsratio (INR) værdier på indlæggelsestidspunktet blev prospektivt indtastet. en database. Diagnosen PVT blev verificeret hver gang ved transesophageal ekkokardiografi (TEE), når en patient var indlagt med tromboemboli eller vedvarende lav INR i de foregående på hinanden følgende 3 måneder, og når en transthorax ekkokardiografi (TTE) dokumenterede proteseklapdysfunktion eller trombe. Alle patienter gennemgik TTE- og TEE-undersøgelse før og efter trombolysesessionerne. Tværsnitsarealet og den længste diameter af tromben blev målt på TEE-optagelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med proteseklaptrombose

Ekskluderingskriterier:

  • Stor venstre atriel trombe
  • Nylig (<3 uger) iskæmisk slagtilfælde
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Tidlig (<4 dage) postoperativ periode
  • Traumatisk ulykke <4 uger
  • Blødende diatese †
  • Intrakraniel masse
  • Aktiv indre blødning
  • Aortadissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: hurtig streptokinase
3-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (16 patienter, 16 episoder), gentag én gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder).
Medicin: Streptokinase
3-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (16 patienter, 16 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder)
Andre navne:
  • Streptase
Medicin: Streptokinase
24-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (41 patienter, 41 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder).
Andre navne:
  • Streptase
Aktiv komparator: høj dosis tpa
5-timers infusion af 90 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) efter 10 mg bolus (10 patienter, 12 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 200 mg)
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
5-timers infusion af 90 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) efter 10 mg bolus (10 patienter, 12 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 200 mg)
Andre navne:
  • ACTILYSE
Aktiv komparator: langsom streptokinase
24-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (41 patienter, 41 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder).
Medicin: Streptokinase
3-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (16 patienter, 16 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder)
Andre navne:
  • Streptase
Medicin: Streptokinase
24-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (41 patienter, 41 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder).
Andre navne:
  • Streptase
Aktiv komparator: halv dosis langsom infusion tpa
6-timers infusion af 50 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (27 patienter, 27 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 3 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
6-timers infusion af 50 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (27 patienter, 27 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 3 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Andre navne:
  • ACTILYSE
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
6-timers infusion af 25 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (108 patienter, 124 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 6 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Andre navne:
  • ACTILYSE
Aktiv komparator: lav dosis langsom infusion tpa
6-timers infusion af 25 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (108 patienter, 124 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 6 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
6-timers infusion af 50 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (27 patienter, 27 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 3 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Andre navne:
  • ACTILYSE
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
6-timers infusion af 25 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (108 patienter, 124 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 6 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Andre navne:
  • ACTILYSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolytisk succes
Tidsramme: 24 timer

I fravær af fatale eller ikke-dødelige større komplikationer;

  • Obstruktiv trombe:

    1. Doppler-dokumentation af opløsningen af ​​øget gradient og nedsat ventilareal.
    2. Klinisk forbedring af symptomer.
    3. Reduktion med ≥75 % i hoveddiameter eller areal af tromben. Fuldstændig succes blev defineret, når alle 3 kriterier var opfyldt, og delvis succes blev defineret som mindre end 3.

  • Ikke-obstruktiv trombe:

    1. Fuldstændig succes: ≥75 % reduktion af trombeareal.
    2. Delvis succes: 50%-75% reduktion i thrombeareal.
24 timer
Ikke-dødelige komplikationsrater
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
  • Ikke-dødelig større komplikation: Iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning, der kræver transfusion.
  • Ikke-dødelig mindre komplikation: Blødning uden behov for transfusion, TIA.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Alle forårsager dødelighed på hospitalet.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger