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Confronto tra diversi regimi trombolitici guidati da ecocardiografia transesofagea per la trombosi della valvola protesica (TROIA)

11 ottobre 2011 aggiornato da: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Nonostante l'elevata mortalità e morbilità, le migliori strategie di trattamento per la trombosi della valvola protesica (PVT) sono state controverse. In questo studio i ricercatori hanno voluto identificare il regime più efficace e sicuro tra le diverse strategie trombolitiche. Il trattamento trombolitico guidato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) è stato somministrato a 182 pazienti consecutivi con TVP in 220 episodi diversi (156 donne, età media 43,2 ± 13,06 anni) tra il 1993 e il 2009. Questi regimi includevano streptochinasi rapida (Gruppo I, 16 episodi), streptochinasi lenta (Gruppo II, 41 episodi), attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) ad alta dose (100 mg) (Gruppo III, 12 episodi), mezza dose (50 mg) infusione lenta (6 ore) di t-PA senza bolo (Gruppo IV, 27 episodi) e bassa dose (25 mg) e infusione lenta (6 ore) di t-PA senza bolo (Gruppo V, 124 episodi ). Gli endpoint dello studio erano il successo trombolitico e la mortalità intraospedaliera e i tassi di complicanze non fatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio 182 pazienti ricoverati consecutivi con 220 episodi di TVP tra il 1993 e il 2009. I pazienti sono stati arruolati previo consenso informato se non vi era alcuna controindicazione, alla trombolisi. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico locale. I dati demografici del paziente, la storia medica passata, la data dell'operazione, il tipo e la marca della valvola protesica, i disturbi del ritmo, l'uso di aspirina, la capacità funzionale NYHA, i principali sintomi e i valori del rapporto internazionale di normalizzazione (INR) al momento del ricovero sono stati inseriti in modo prospettico un database. La diagnosi di TVP è stata verificata ogni volta mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) quando un paziente è stato ricoverato con tromboembolia o INR persistentemente basso per i precedenti 3 mesi consecutivi e quando un'ecocardiografia transtoracica (TTE) ha documentato disfunzione valvolare protesica o trombo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame TTE e TEE prima e dopo le sessioni di trombolisi. L'area della sezione trasversale e il diametro più lungo del trombo sono stati misurati sulle registrazioni TEE

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trombosi valvolare protesica

Criteri di esclusione:

  • Grosso trombo atriale sinistro
  • Ictus ischemico recente (<3 settimane).
  • Ictus emorragico
  • Periodo postoperatorio precoce (<4 giorni).
  • Incidente traumatico <4 settimane
  • Diatesi emorragica †
  • Massa intracranica
  • Emorragia interna attiva
  • Dissezione aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: streptochinasi rapida
Infusione di 3 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (16 pazienti, 16 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità).
Droga: Streptochinasi
Infusione di 3 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (16 pazienti, 16 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità)
Altri nomi:
  • Streptasi
Droga: Streptochinasi
Infusione di 24 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (41 pazienti, 41 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità).
Altri nomi:
  • Streptasi
Comparatore attivo: tpa ad alto dosaggio
Infusione di 5 ore di 90 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) dopo bolo di 10 mg (10 pazienti, 12 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 200 mg)
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 5 ore di 90 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) dopo bolo di 10 mg (10 pazienti, 12 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 200 mg)
Altri nomi:
  • ACTILYSE
Comparatore attivo: streptochinasi lenta
Infusione di 24 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (41 pazienti, 41 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità).
Droga: Streptochinasi
Infusione di 3 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (16 pazienti, 16 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità)
Altri nomi:
  • Streptasi
Droga: Streptochinasi
Infusione di 24 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (41 pazienti, 41 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità).
Altri nomi:
  • Streptasi
Comparatore attivo: infusione lenta mezza dose tpa
Infusione di 6 ore di 50 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (27 pazienti, 27 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 3 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 6 ore di 50 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (27 pazienti, 27 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 3 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Altri nomi:
  • ACTILYSE
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 6 ore di 25 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (108 pazienti, 124 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 6 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Altri nomi:
  • ACTILYSE
Comparatore attivo: infusione lenta a basso dosaggio tpa
Infusione di 6 ore di 25 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (108 pazienti, 124 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 6 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 6 ore di 50 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (27 pazienti, 27 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 3 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Altri nomi:
  • ACTILYSE
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 6 ore di 25 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (108 pazienti, 124 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 6 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Altri nomi:
  • ACTILYSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo trombolitico
Lasso di tempo: 24 ore

In assenza di complicanze maggiori fatali o non fatali;

  • Trombo ostruttivo:

    1. Documentazione Doppler della risoluzione dell'aumento del gradiente e della diminuzione dell'area valvolare.
    2. Miglioramento clinico dei sintomi.
    3. Riduzione ≥75% del diametro maggiore o dell'area del trombo. Il successo completo è stato definito quando tutti e 3 i criteri sono stati soddisfatti e il successo parziale è stato definito come inferiore a 3.

  • Trombo non ostruttivo:

    1. Successo completo: riduzione ≥75% dell'area del trombo.
    2. Successo parziale: riduzione del 50%-75% nell'area del trombo.
24 ore
Tassi di complicanze non fatali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
  • Complicanza maggiore non fatale: ictus ischemico, emorragia intracranica, embolia (coronarica o periferica), sanguinamento che richiede trasfusione.
  • Complicanza minore non fatale: sanguinamento senza necessità di trasfusione, TIA.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Tutti causano mortalità in ospedale.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1993

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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