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Vergleich verschiedener transösophagealer Echokardiographie-gesteuerter thrOmbolytischer Behandlungsschemata bei Thrombose von Klappenprothesen (TROIA)

11. Oktober 2011 aktualisiert von: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Trotz hoher Sterblichkeit und Morbidität waren die besten Behandlungsstrategien für Thrombosen prothetischer Klappen (PVT) umstritten. In dieser Studie wollten die Forscher das wirksamste und sicherste Regime unter den verschiedenen Thrombolysestrategien identifizieren. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE)-geführte Thrombolysebehandlung wurde 182 aufeinanderfolgenden Patienten mit PVT in 220 verschiedenen Episoden (156 Frauen, mittleres Alter 43,2 ± 13,06) verabreicht Jahre) zwischen 1993 und 2009. Diese Therapien umfassten schnelle Streptokinase (Gruppe I, 16 Episoden), langsame Streptokinase (Gruppe II, 41 Episoden), hochdosierte (100 mg) Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) (Gruppe III, 12 Episoden), halbe Dosis (50 mg) langsame Infusion (6 Stunden) von t-PA ohne Bolus (Gruppe IV, 27 Episoden) und niedrige Dosis (25 mg) und langsame Infusion (6 Stunden) von t-PA ohne Bolus (Gruppe V, 124 Episoden ). Die Studienendpunkte waren Thrombolyseerfolg und Krankenhausmortalität sowie nicht tödliche Komplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 182 konsekutive Krankenhauspatienten mit 220 PVT-Episoden zwischen 1993 und 2009 eingeschlossen. Die Patienten wurden nach informierter Zustimmung, wenn keine Kontraindikation bestand, zur Thrombolyse aufgenommen. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Prospektiv wurden Patientendaten, Vorgeschichte, Operationsdatum, Art und Fabrikat der Klappenprothese, Rhythmusstörungen, Aspirinkonsum, NYHA-Funktionsfähigkeit, Leitsymptome und INR-Werte (International Normalization Ratio) zum Aufnahmezeitpunkt erfasst einer Datenbank. Die Diagnose einer PVT wurde jedes Mal durch transösophageale Echokardiographie (TEE) verifiziert, wenn ein Patient mit Thromboembolie oder anhaltend niedriger INR in den vorangegangenen aufeinanderfolgenden 3 Monaten aufgenommen wurde und wenn eine transthorakale Echokardiographie (TTE) eine Funktionsstörung der prothetischen Klappe oder einen Thrombus dokumentierte. Alle Patienten wurden vor und nach den Thrombolysesitzungen einer TTE- und TEE-Untersuchung unterzogen. Die Querschnittsfläche und der längste Durchmesser des Thrombus wurden auf TEE-Aufnahmen gemessen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Klappenprothesenthrombose

Ausschlusskriterien:

  • Großer Thrombus im linken Vorhof
  • Kürzlicher (< 3 Wochen) ischämischer Schlaganfall
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Frühe (<4 Tage) postoperative Phase
  • Traumatischer Unfall <4 Wochen
  • Blutungsdiathese †
  • Intrakranielle Masse
  • Aktive innere Blutung
  • Aortendissektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: schnelle Streptokinase
3-stündige Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (16 Patienten, 16 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten).
Arzneimittel: Streptokinase
3-stündige Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (16 Patienten, 16 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten)
Andere Namen:
  • Streptase
Arzneimittel: Streptokinase
24-Stunden-Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (41 Patienten, 41 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten).
Andere Namen:
  • Streptase
Aktiver Komparator: hochdosiertes tpa
5-stündige Infusion von 90 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) nach 10 mg Bolus (10 Patienten, 12 Episoden), einmal 24 Stunden später wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 200 mg)
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
5-stündige Infusion von 90 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) nach 10 mg Bolus (10 Patienten, 12 Episoden), einmal 24 Stunden später wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 200 mg)
Andere Namen:
  • ACTILYSE
Aktiver Komparator: langsame Streptokinase
24-Stunden-Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (41 Patienten, 41 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten).
Arzneimittel: Streptokinase
3-stündige Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (16 Patienten, 16 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten)
Andere Namen:
  • Streptase
Arzneimittel: Streptokinase
24-Stunden-Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (41 Patienten, 41 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten).
Andere Namen:
  • Streptase
Aktiver Komparator: halbe Dosis langsame Infusion tpa
6-stündige Infusion von 50 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (27 Patienten, 27 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu dreimal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
6-stündige Infusion von 50 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (27 Patienten, 27 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu dreimal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Andere Namen:
  • ACTILYSE
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
6-stündige Infusion von 25 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (108 Patienten, 124 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu 6-mal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Andere Namen:
  • ACTILYSE
Aktiver Komparator: niedrig dosierte langsame Infusion tpa
6-stündige Infusion von 25 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (108 Patienten, 124 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu 6-mal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
6-stündige Infusion von 50 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (27 Patienten, 27 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu dreimal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Andere Namen:
  • ACTILYSE
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
6-stündige Infusion von 25 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (108 Patienten, 124 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu 6-mal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Andere Namen:
  • ACTILYSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombolytischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden

In Abwesenheit von tödlichen oder nicht tödlichen schwerwiegenden Komplikationen;

  • Obstruktiver Thrombus:

    1. Doppler-Dokumentation der Auflösung von erhöhtem Gradienten und verringerter Klappenfläche.
    2. Klinische Verbesserung der Symptome.
    3. Verringerung des Hauptdurchmessers oder der Fläche des Thrombus um ≥75 %. Ein vollständiger Erfolg wurde definiert, wenn alle 3 Kriterien erfüllt waren, und ein teilweiser Erfolg wurde als weniger als 3 definiert.

  • Nicht obstruktiver Thrombus:

    1. Vollständiger Erfolg: ≥75 % Reduktion der Thrombusfläche.
    2. Teilerfolg: 50-75 % Reduktion der Thrombusfläche.
24 Stunden
Nicht-tödliche Komplikationsraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
  • Nicht tödliche schwere Komplikation: Ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Embolie (koronare oder periphere), transfusionsbedürftige Blutung.
  • Nicht tödliche geringfügige Komplikation: Blutung ohne Transfusionsbedarf, TIA.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Alle verursachen eine Krankenhaussterblichkeit.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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