Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie TAK-385 v léčbě endometriózy

7. května 2014 aktualizováno: Takeda

Fáze II, multicentrická, dlouhodobá prodloužená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti TAK-385 (10, 20 a 40 mg) po perorálním podávání po dobu 12 týdnů nebo déle při léčbě endometriózy

Účelem této studie je porovnat dlouhodobou bezpečnost a účinnost TAK-385, jednou denně (QD) po pokračujícím podávání u účastníků, kteří dokončili studii fáze II pro zjištění dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dlouhodobou rozšiřující studií pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti TAK-385 po podávání po dobu 24 týdnů (počítáno z návštěvy 3 ve studii TAK-385/CCT-101) u účastníků z fáze II zjišťování dávek studie (studie TAK-385/CCT-101).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
397

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonsko
      • Ichihara-shi, Chiba, Japonsko
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japonsko
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko
      • Kako-gun, Hyogo, Japonsko
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japonsko
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japonsko
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
      • Nagano-shi, Nagano, Japonsko
      • Suzaka-shi, Nagano, Japonsko
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonsko
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japonsko
      • Ikeda-shi, Osaka, Japonsko
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonsko
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japonsko
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japonsko
      • Naruto-shi, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Machida-shi, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Ohta-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří dokončili studii TAK-385/CCT-101

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří měli nežádoucí příhodu ve studii TAK-385/CCT-101, což ztěžuje pokračování podávání studovaného léku
  2. Účastníci, kteří se stali neschopnými dodržovat protokol kvůli nástupu nového onemocnění, symptomu, nálezu nebo zhoršení klinických laboratorních nálezů
  3. Účastníci, u kterých se zkoušející domnívá, že studovaný lék nevykazuje žádnou účinnost na základě úrovně bolesti, stavu menstruace a stavu příjmu analgetik ve studii TAK-385/CCT-101 nebo že pokračování studie představuje nepřijatelné riziko
  4. Účastníci, u kterých se zkoušející domnívá, že pokračování studie je obtížné kvůli výskytu symptomů nízké hladiny estrogenu ve studii TAK-385/CCT-101, které byly přičítány farmakologickým účinkům studovaného léku s přihlédnutím k úrovni a frekvenci nežádoucích účinků atd. stejně jako poměr rizika a přínosu účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Tablety TAK-385 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetátová placebo injekce, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-385 10 mg QD
Lék: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablety perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-385 20 mg QD
Lék: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablety perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-385 40 mg QD
Lék: TAK-385
TAK-385 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-385
TAK-385 20 mg, tablety perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-385
TAK-385 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
JINÝ: Leuplin
Lék: Leuprorelin acetát
TAK-385 tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát 3,75 mg injekce, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Leuplin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Až do 24. týdne.
Měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)
Až do 24. týdne.
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až do 16. týdne
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léku až po poslední návštěvu (16. týden).
Až do 16. týdne
Známky života
Časové okno: Až do 24. týdne
Vitální funkce budou zahrnovat tělesnou teplotu, krevní tlak vsedě a puls (bpm).
Až do 24. týdne
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Elektrokardiogramy
Časové okno: Až do 24. týdne.
Až do 24. týdne.
Laboratorní hodnoty
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Sérum NTx
Časové okno: Až do 24. týdne
NTx je jedním z biochemických markerů kostního metabolismu
Až do 24. týdne
Sérum BAP
Časové okno: Až do 24. týdne
BAP je jedním z biochemických markerů kostního metabolismu
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro pánevní bolest
Časové okno: Až do 24. týdne
Pánevní bolest bude hodnocena pomocí VAS jako stupnice hodnocení bolesti
Až do 24. týdne
Skóre VAS pro dyspareunii
Časové okno: Až do 24. týdne
Dyspareunie bude hodnocena pomocí VAS jako stupnice hodnocení bolesti
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REGISTR: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REGISTR: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení