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Uno studio di estensione a lungo termine di TAK-385 nel trattamento dell'endometriosi

7 maggio 2014 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione a lungo termine, multicentrico di fase II per confrontare la sicurezza e l'efficacia di TAK-385 (10, 20 e 40 mg) dopo somministrazione orale per 12 settimane o più nel trattamento dell'endometriosi

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TAK-385, una volta al giorno (QD) dopo la somministrazione continua nei partecipanti che hanno completato uno studio di determinazione della dose di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di estensione a lungo termine per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di TAK-385 dopo la somministrazione per 24 settimane (calcolato dalla visita 3 nello studio TAK-385/CCT-101) nei partecipanti della fase II di determinazione della dose studio (studio TAK-385/CCT-101).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
397

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
      • Funabashi-shi, Chiba, Giappone
      • Ichihara-shi, Chiba, Giappone
      • Yachiyo-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Giappone
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Giappone
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Giappone
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone
      • Kako-gun, Hyogo, Giappone
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Giappone
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Giappone
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Giappone
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
      • Nagano-shi, Nagano, Giappone
      • Suzaka-shi, Nagano, Giappone
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Giappone
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone
      • Ibaraki-shi, Osaka, Giappone
      • Ikeda-shi, Osaka, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Giappone
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
      • Numazu-shi, Shizuoka, Giappone
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Giappone
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Giappone
      • Naruto-shi, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
      • Machida-shi, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Ohta-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti che hanno completato lo studio TAK-385/CCT-101

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno avuto un evento avverso nello studio TAK-385/CCT-101 che rende difficile la somministrazione continua del farmaco in studio
  2. Partecipanti che non sono stati in grado di rispettare il protocollo a causa dell'insorgenza di una nuova malattia, sintomo, riscontro o peggioramento dei risultati del laboratorio clinico
  3. Partecipanti in cui lo sperimentatore ritiene che il farmaco in studio non mostri efficacia in base al livello di dolore, allo stato delle mestruazioni e allo stato dell'assunzione di farmaci analgesici nello studio TAK-385/CCT-101, o che la continuazione dello studio rappresenti un rischio inaccettabile
  4. Partecipanti per i quali lo sperimentatore ritiene che la continuazione dello studio sia difficile a causa del verificarsi di bassi sintomi di estrogeni nello studio TAK-385/CCT-101 che sono stati attribuiti agli effetti farmacologici del farmaco in studio tenendo conto del livello e della frequenza degli eventi avversi ecc. nonché il rischio-beneficio dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
TAK-385 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane per un massimo di 12 settimane.
SPERIMENTALE: TAK-385 10 mg una volta al giorno
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, compresse per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
SPERIMENTALE: TAK-385 20 mg una volta al giorno
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, compresse per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
SPERIMENTALE: TAK-385 40 mg una volta al giorno
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, compresse per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e iniezione di placebo di leuprorelina acetato, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
ALTRO: Leuplin
Droga: Leuprorelina acetato
TAK-385 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e leuprorelina acetato 3,75 mg per iniezione, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • Leuplin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Fino alla settimana 24.
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita (Settimana 16)
Fino alla settimana 16
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I segni vitali includeranno la temperatura corporea, la pressione sanguigna da seduti e il polso (bpm).
Fino alla settimana 24
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24.
Fino alla settimana 24.
Valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Siero NTx
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
NTx è uno dei marcatori biochimici del metabolismo osseo
Fino alla settimana 24
BAP siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
BAP è uno dei marcatori biochimici del metabolismo osseo
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore pelvico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il dolore pelvico sarà valutato utilizzando la VAS come scala di valutazione del dolore
Fino alla settimana 24
Punteggio VAS per la dispareunia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La dispareunia sarà valutata utilizzando la VAS come scala di valutazione del dolore
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REGISTRO: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REGISTRO: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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