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Um estudo de extensão de longo prazo do TAK-385 no tratamento da endometriose

7 de maio de 2014 atualizado por: Takeda

Um estudo de extensão de longo prazo, multicêntrico e de fase II para comparar a segurança e a eficácia do TAK-385 (10, 20 e 40 mg) após administração oral por 12 semanas ou mais no tratamento da endometriose

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia a longo prazo do TAK-385, uma vez ao dia (QD) após a administração contínua em participantes que concluíram um estudo de determinação de dose de Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de extensão de longo prazo para avaliação da segurança e eficácia do TAK-385 após a administração por 24 semanas (calculado a partir da Visita 3 no estudo TAK-385/CCT-101) em participantes da Fase II de determinação de dose (estudo TAK-385/CCT-101).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
397

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão
      • Funabashi-shi, Chiba, Japão
      • Ichihara-shi, Chiba, Japão
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japão
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
      • Onga-gun, Fukuoka, Japão
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japão
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japão
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japão
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japão
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japão
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão
      • Kako-gun, Hyogo, Japão
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japão
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japão
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japão
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japão
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japão
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão
      • Nagano-shi, Nagano, Japão
      • Suzaka-shi, Nagano, Japão
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japão
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japão
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão
      • Okayama-shi, Okayama, Japão
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japão
      • Ikeda-shi, Osaka, Japão
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
      • Sakai-shi, Osaka, Japão
      • Suita-shi, Osaka, Japão
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japão
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japão
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japão
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japão
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japão
      • Naruto-shi, Tokushima, Japão
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
      • Machida-shi, Tokyo, Japão
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
      • Ohta-ku, Tokyo, Japão
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japão
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participantes que concluíram o estudo TAK-385/CCT-101

Critério de exclusão:

  1. Participantes que tiveram um evento adverso no estudo TAK-385/CCT-101 que torna difícil a administração contínua do medicamento do estudo
  2. Participantes que se tornaram incapazes de cumprir o protocolo devido ao surgimento de uma nova doença, sintoma, achado ou agravamento de achados clínicos laboratoriais
  3. Participantes nos quais o investigador considera que o medicamento do estudo não apresenta eficácia com base no nível de dor, status da menstruação e status da ingestão do medicamento analgésico no estudo TAK-385/CCT-101 ou que a continuação do estudo representa um risco inaceitável
  4. Participantes nos quais o investigador considera que a continuação do estudo é difícil devido à ocorrência de sintomas de estrogênio baixo no estudo TAK-385/CCT-101 que foram atribuídos aos efeitos farmacológicos do medicamento do estudo, levando em consideração o nível e a frequência dos eventos adversos, etc. .assim como o risco-benefício dos participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
TAK-385 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
EXPERIMENTAL: TAK-385 10 mg QD
Medicamento: TAK-385
TAK-385 10 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 20 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 40 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
EXPERIMENTAL: TAK-385 20 mg QD
Medicamento: TAK-385
TAK-385 10 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 20 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 40 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
EXPERIMENTAL: TAK-385 40 mg QD
Medicamento: TAK-385
TAK-385 10 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 20 mg, comprimidos por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Medicamento: TAK-385
TAK-385 40 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia e injeção placebo de acetato de leuprorrelina, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
OUTRO: Leuplin
Medicamento: Acetato de leuprorrelina
TAK-385 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e injeção de acetato de leuprorrelina 3,75 mg, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas
Outros nomes:
  • Leuplin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Até a semana 24.
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Até a semana 24.
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 16
Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última visita (Semana 16)
Até a semana 16
Sinais vitais
Prazo: Até a semana 24
Os sinais vitais incluirão temperatura corporal, pressão arterial sentada e pulso (bpm).
Até a semana 24
Peso corporal
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Eletrocardiogramas
Prazo: Até a semana 24.
Até a semana 24.
Valores laboratoriais
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Soro NTx
Prazo: Até a semana 24
NTx é um dos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo
Até a semana 24
Soro BAP
Prazo: Até a semana 24
O BAP é um dos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para dor pélvica
Prazo: Até a semana 24
A dor pélvica será avaliada usando a EVA como escala de avaliação da dor
Até a semana 24
Pontuação VAS para dispareunia
Prazo: Até a semana 24
A dispareunia será avaliada usando a EVA como escala de avaliação da dor
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REGISTRO: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REGISTRO: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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