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Un estudio de extensión a largo plazo de TAK-385 en el tratamiento de la endometriosis

7 de mayo de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico y de fase II para comparar la seguridad y la eficacia de TAK-385 (10, 20 y 40 mg) después de la administración oral durante 12 semanas o más en el tratamiento de la endometriosis

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia a largo plazo de TAK-385, una vez al día (QD) luego de la administración continua en participantes que completaron un estudio de búsqueda de dosis de Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de extensión a largo plazo para la evaluación de la seguridad y eficacia de TAK-385 luego de la administración durante 24 semanas (calculado a partir de la Visita 3 en el estudio TAK-385/CCT-101) en participantes de la Fase II de búsqueda de dosis. (estudio TAK-385/CCT-101).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
397

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón
      • Funabashi-shi, Chiba, Japón
      • Ichihara-shi, Chiba, Japón
      • Yachiyo-shi, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Nihama-shi, Ehime, Japón
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Takayama-shi, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón
    • Hirosima
      • Hirosima-shi, Hirosima, Japón
    • Hokkaido
      • Ebetsu-shi, Hokkaido, Japón
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón
      • Kako-gun, Hyogo, Japón
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japón
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japón
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
    • Kanagawa
      • Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japón
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón
      • Nagano-shi, Nagano, Japón
      • Suzaka-shi, Nagano, Japón
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japón
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japón
      • Ikeda-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
      • Suita-shi, Osaka, Japón
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japón
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Iruma-shi, Saitama, Japón
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
      • Numazu-shi, Shizuoka, Japón
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japón
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japón
      • Naruto-shi, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
      • Machida-shi, Tokyo, Japón
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Ohta-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón
    • Yamaguchi
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Participantes que hayan completado el estudio TAK-385/CCT-101

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que tuvieron un evento adverso en el estudio TAK-385/CCT-101 que dificulta la administración continua del fármaco del estudio
  2. Participantes que no pudieron cumplir con el protocolo debido a la aparición de una nueva enfermedad, síntoma, hallazgo o agravamiento de los hallazgos de laboratorio clínico
  3. Participantes en los que el investigador considere que el fármaco del estudio no muestra eficacia en función del nivel de dolor, el estado de la menstruación y el estado de la ingesta del fármaco analgésico en el estudio TAK-385/CCT-101, o que la continuación del estudio representa un riesgo inaceptable
  4. Participantes en los que el investigador considere que la continuación del estudio es difícil debido a la aparición de síntomas de niveles bajos de estrógeno en el estudio TAK-385/CCT-101 que se atribuyeron a los efectos farmacológicos del fármaco del estudio teniendo en cuenta el nivel y la frecuencia de los eventos adversos, etc. así como el riesgo-beneficio de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
TAK-385 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: TAK-385 10 mg una vez al día
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletas por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: TAK-385 20 mg una vez al día
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletas por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
EXPERIMENTAL: TAK-385 40 mg una vez al día
Droga: TAK-385
TAK-385 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 20 mg, tabletas por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-385
TAK-385 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día e inyección de placebo de acetato de leuprorelina, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas.
OTRO: Leuplin
Droga: Acetato de leuprorelina
TAK-385 tabletas equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día y acetato de leuprorelina de 3,75 mg por inyección, por vía subcutánea, una vez cada 4 semanas hasta por 12 semanas
Otros nombres:
  • Leuplin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24.
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Hasta la Semana 24.
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita (semana 16).
Hasta la semana 16
Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los signos vitales incluirán la temperatura corporal, la presión arterial sentada y el pulso (lpm).
Hasta la semana 24
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24.
Hasta la Semana 24.
Valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
NTx sérico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
NTx es uno de los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo
Hasta la semana 24
BAP en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
BAP es uno de los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor pélvico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El dolor pélvico se evaluará utilizando la EVA como escala de evaluación del dolor
Hasta la semana 24
Puntuación VAS para dispareunia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La dispareunia se valorará utilizando la EVA como escala de valoración del dolor
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TAK-385/OCT-101
  • U1111-1123-6973 (REGISTRO: WHO)
  • JapicCTI-11589 (REGISTRO: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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