Dlouhodobá rozšiřující studie TAK-385 v léčbě endometriózy
7. května 2014 aktualizováno: Takeda
Fáze II, multicentrická, dlouhodobá prodloužená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti TAK-385 (10, 20 a 40 mg) po perorálním podávání po dobu 12 týdnů nebo déle při léčbě endometriózy
Účelem této studie je porovnat dlouhodobou bezpečnost a účinnost TAK-385, jednou denně (QD) po pokračujícím podávání u účastníků, kteří dokončili studii fáze II pro zjištění dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dlouhodobou rozšiřující studií pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti TAK-385 po podávání po dobu 24 týdnů (počítáno z návštěvy 3 ve studii TAK-385/CCT-101) u účastníků z fáze II zjišťování dávek studie (studie TAK-385/CCT-101).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
397
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko
-
Funabashi-shi, Chiba, Japonsko
-
Ichihara-shi, Chiba, Japonsko
-
Yachiyo-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Ehime
-
Nihama-shi, Ehime, Japonsko
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
-
-
Gifu
-
Takayama-shi, Gifu, Japonsko
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
-
-
Hirosima
-
Hirosima-shi, Hirosima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko
-
Kako-gun, Hyogo, Japonsko
-
Kawanishi-shi, Hyogo, Japonsko
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi, Kagawa, Japonsko
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Hiratsuka-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
-
Nagano-shi, Nagano, Japonsko
-
Suzaka-shi, Nagano, Japonsko
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Japonsko
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonsko
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japonsko
-
Ikeda-shi, Osaka, Japonsko
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japonsko
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Iruma-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Shiga
-
Kusatsu-shi, Shiga, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
-
Numazu-shi, Shizuoka, Japonsko
-
Yaizu-shi, Shizuoka, Japonsko
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japonsko
-
Naruto-shi, Tokushima, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
-
Machida-shi, Tokyo, Japonsko
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
-
Ohta-ku, Tokyo, Japonsko
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonsko
-
-
Yamaguchi
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastníci, kteří dokončili studii TAK-385/CCT-101
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli nežádoucí příhodu ve studii TAK-385/CCT-101, což ztěžuje pokračování podávání studovaného léku
- Účastníci, kteří se stali neschopnými dodržovat protokol kvůli nástupu nového onemocnění, symptomu, nálezu nebo zhoršení klinických laboratorních nálezů
- Účastníci, u kterých se zkoušející domnívá, že studovaný lék nevykazuje žádnou účinnost na základě úrovně bolesti, stavu menstruace a stavu příjmu analgetik ve studii TAK-385/CCT-101 nebo že pokračování studie představuje nepřijatelné riziko
- Účastníci, u kterých se zkoušející domnívá, že pokračování studie je obtížné kvůli výskytu symptomů nízké hladiny estrogenu ve studii TAK-385/CCT-101, které byly přičítány farmakologickým účinkům studovaného léku s přihlédnutím k úrovni a frekvenci nežádoucích účinků atd. stejně jako poměr rizika a přínosu účastníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tablety TAK-385 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetátová placebo injekce, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-385 10 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
TAK-385 20 mg, tablety perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
TAK-385 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-385 20 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
TAK-385 20 mg, tablety perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
TAK-385 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-385 40 mg QD
|
TAK-385 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
TAK-385 20 mg, tablety perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
TAK-385 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát ve formě placeba, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
|
|
JINÝ: Leuplin
|
TAK-385 tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a leuprorelin acetát 3,75 mg injekce, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Až do 24. týdne.
|
Měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)
|
Až do 24. týdne.
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léku až po poslední návštěvu (16. týden).
|
Až do 16. týdne
|
|
Známky života
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Vitální funkce budou zahrnovat tělesnou teplotu, krevní tlak vsedě a puls (bpm).
|
Až do 24. týdne
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Elektrokardiogramy
Časové okno: Až do 24. týdne.
|
Až do 24. týdne.
|
|
|
Laboratorní hodnoty
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Sérum NTx
Časové okno: Až do 24. týdne
|
NTx je jedním z biochemických markerů kostního metabolismu
|
Až do 24. týdne
|
|
Sérum BAP
Časové okno: Až do 24. týdne
|
BAP je jedním z biochemických markerů kostního metabolismu
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro pánevní bolest
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Pánevní bolest bude hodnocena pomocí VAS jako stupnice hodnocení bolesti
|
Až do 24. týdne
|
|
Skóre VAS pro dyspareunii
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Dyspareunie bude hodnocena pomocí VAS jako stupnice hodnocení bolesti
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-385/OCT-101
- U1111-1123-6973 (REGISTR: WHO)
- JapicCTI-11589 (REGISTR: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .