Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludrokortizonový test na citlivost na sůl

20. října 2011 aktualizováno: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fludrokortisonův test při identifikaci citlivosti na sůl

Hlavní hypotézou této studie je hledání klinického a rychlého testu k identifikaci citlivosti na sůl podáváním fludrokortizonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vztah mezi nadměrným příjmem soli a hypertenzí je v literatuře dobře prokázán. Intenzita zvýšení krevního tlaku v reakci na takový příjem se však u jednotlivců liší. Citlivost na sůl je tedy měřením reakce krevního tlaku na kolísání obsahu soli ve stravě u každého jedince. Význam citlivosti na sůl byl dobře prokázán, s vyšší mortalitou jak u hypertoniků, tak u osob s normotenzí. Přes tuto důležitost je obtížné převzít metody hodnocení citlivosti na sůl do klinické praxe. Test považovaný za standard pro citlivost na sůl je podávání dvou cyklů diety s nízkým a vysokým obsahem sodíku a kontroloval změnu středního arteriálního tlaku mezi koncem prvního a druhého cyklu. Všimněte si proto, že poskytování diet, stejně jako compliance pacienta, jsou v běžné klinické praxi obtížné. Cílem této studie je porovnat podávání fludrokortizonu při identifikaci pacientů s citlivostí na sůl se zlatým standardem nízko a vysokosodíkové diety. Bude provedena experimentální zkřížená studie se 40 pacienty s nekomplikovanou hypertenzí. Zpočátku všichni pacienti zůstanou v období vymývání antihypertenziv po dobu čtyř týdnů a dostávají placebo. Následně budou podrobeni citlivosti na sůl ve dvou fázích: během cyklu diet v délce dvou týdnů a při podávání fludrokortizonu v dávce 0,4 mg/den po dobu 7 dnů. Mezi těmito dvěma fázemi bude období čtyř týdnů. Pořadí fází bude rozděleno jednoduchou randomizací. Kromě toho zhodnotíme vztah mezi krevním tlakem a 24hodinovým vylučováním sodíku močí během cyklů diety s nízkým/vysokým obsahem sodíku. Po studii bude přesnost testu fludrokortizonu analyzována výpočtem senzitivity, specificity a pozitivní prediktivní hodnoty a negativní, kromě konstrukce ROC křivky pro stanovení hraničního bodu pro zlepšení specificity a citlivosti testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 65 let
  • Obě pohlaví a všechna etnika;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m2;
  • Pacienti s hypertenzí se systolickým krevním tlakem (SBP) mezi 140 a 159 mm Hg a diastolickým krevním tlakem (DBP) mezi 90 mm Hg a 99 mm Hg, bez medikace nebo po čtyřech týdnech placeba

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká/těžká hypertenze (TK ≥ 160/100 mm Hg) nebo sekundární příčina hypertenze;
  • Použití více než dvou antihypertenzních tříd v době výběru;
  • Přítomnost diabetes mellitus nebo jiných endokrinních poruch;
  • Přítomnost poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min, vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
  • Přítomnost srdečního selhání;
  • Přítomnost srdečních arytmií;
  • Cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris) a periferní vaskulární insuficience v anamnéze;
  • Přítomnost selhání jater;
  • Alkoholismus;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Použití anovulačního nebo kontinuálního užívání jiných léků, jako jsou hormonální nebo nehormonální protizánětlivé léky, které mohou interferovat s krevním tlakem.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dietní cykly
U pacienta bude analyzována citlivost na sůl pomocí dvou cyklů diet: diety s nízkým obsahem soli (40 mEq sodíku/den po 7 dnech) a diety s vysokým obsahem soli (240 mEq sodíku/den po 7 dnech). Po 4 týdnech bez jakékoli intervence bude pacient dostávat fludrokortison v dávce 0,4 mg/den po dobu 7 dnů.
Jiný: Dietní cykly
Dva cykly diet: dieta s nízkým obsahem soli (40 mEq sodíku/den po 7 dnech) a dieta s vysokým obsahem soli (240 mEq sodíku/den po 7 dnech)
Jiný: Fludrokortison
Pacient bude dostávat fludrokortison v dávce 0,4 mg/den po dobu 7 dnů. Po 4 týdnech bez jakéhokoli zásahu bude pacient analyzován na citlivost na sůl pomocí dvou cyklů diet: diety s nízkým obsahem soli (40 mEq sodíku/den po 7 dnech) a diety s vysokým obsahem soli (240 mEq sodíku/den po 7 dnech).
Lék: Fludrokortison
Fludrokortison v dávce 0,4 mg/den po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 11 týdnů
Pacient bude analyzován na citlivost na sůl ve dvou fázích: během cyklu diet (s nízkým a vysokým obsahem soli), trvajícího dva týdny, a během podávání fludrokortizonu (0,4 mg/den po dobu 7 dnů). Na začátku a na konci každé fáze (diety a fludrokortizon) bude měřen krevní tlak oscilometrickými metodami v ordinaci a ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) a domácím monitorováním krevního tlaku (HBPM) mimo ordinaci. Rozdíl krevního tlaku mezi jednotlivými fázemi bude použit ke klasifikaci pacienta na soli citlivého nebo odolného vůči soli.
Výchozí stav a 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAPESP 2010/170726

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení