Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fludrocortison-Test auf Salzempfindlichkeit

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fludrocortison-Test zur Identifizierung der Salzempfindlichkeit

Die Haupthypothese dieser Studie ist die Suche nach einem klinischen und schnellen Test zur Identifizierung der Salzempfindlichkeit durch Verabreichung von Fludrocortison.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen übermäßigem Salzkonsum und Bluthochdruck ist in der Literatur gut belegt. Die Intensität des Blutdruckanstiegs als Reaktion auf eine solche Einnahme variiert jedoch von Person zu Person. Die Salzsensitivität ist daher ein Maß für die Reaktion des Blutdrucks auf die Schwankung des Salzgehalts in der Ernährung bei jedem Individuum. Die Bedeutung der Salzempfindlichkeit ist gut belegt, mit einer höheren Sterblichkeit sowohl bei Bluthochdruckpatienten als auch bei Normotonikern. Trotz dieser Bedeutung lassen sich die Methoden zur Bewertung der Salzempfindlichkeit nur schwer in die klinische Praxis übernehmen. Der Test, der als Standard für die Empfindlichkeit gegenüber Salz angesehen wird, ist die Verabreichung von zwei Zyklen von Diäten mit niedrigem und hohem Natriumgehalt und überprüfte die Änderung des mittleren arteriellen Drucks zwischen dem Ende des ersten und zweiten Zyklus. Beachten Sie daher, dass die Bereitstellung von Diäten sowie die Patienten-Compliance in der klinischen Routinepraxis schwierig sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Gabe von Fludrocortison bei der Identifizierung von Patienten mit Salzsensitivität mit dem Goldstandard natriumarmer und natriumreicher Ernährung zu vergleichen. Es wird eine experimentelle Crossover-Studie mit 40 Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck durchgeführt. Zunächst werden alle Patienten in einer Auswaschphase von blutdrucksenkenden Medikamenten mit einer Dauer von vier Wochen bleiben und Placebo erhalten. Anschließend werden sie in zwei Phasen auf Salzempfindlichkeit untersucht: während des Diätzyklus, der zwei Wochen dauert, und während der Verabreichung von Fludrocortison in einer Dosis von 0,4 mg/Tag für 7 Tage. Zwischen diesen beiden Phasen liegt ein Zeitraum von vier Wochen. Die Reihenfolge der Phasen wird durch einfache Randomisierung aufgeteilt. Darüber hinaus werden wir die Beziehung zwischen Blutdruck und 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin während Diätzyklen mit niedrigem / hohem Natriumgehalt bewerten. Nach der Studie wird die Testgenauigkeit von Fludrocortison analysiert, indem die Sensitivität, Spezifität und der positive und negative Vorhersagewert berechnet werden, zusätzlich zur Konstruktion einer ROC-Kurve zur Bestimmung eines Grenzwerts zur Verbesserung der Spezifität und Sensitivität des Tests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Hauptermittler:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 65 Jahre
  • Beide Geschlechter und alle Ethnien;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m2;
  • Patienten mit Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 140 und 159 mmHg und einem diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen 90 mmHg und 99 mmHg, ohne Medikation oder nach vier Wochen Placebo

Ausschlusskriterien:

  • Mäßiger/schwerer Bluthochdruck (BD ≥ 160/100 mm Hg) oder sekundäre Ursache des Bluthochdrucks;
  • Verwendung von mehr als zwei blutdrucksenkenden Klassen zum Zeitpunkt der Auswahl;
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus oder anderen endokrinen Störungen;
  • Vorhandensein einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml / min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel);
  • Vorhandensein von Herzinsuffizienz;
  • Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen;
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris) und peripherer Gefäßinsuffizienz;
  • Vorhandensein von Leberversagen;
  • Alkoholismus;
  • Psychische Störungen;
  • Einnahme von anovulatorischen oder kontinuierlichen Einnahme anderer Medikamente, wie z. B. hormonelle oder nicht-hormonelle entzündungshemmende Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen können.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Diätzyklen
Der Patient wird durch zwei Diätzyklen auf Salzempfindlichkeit analysiert: salzarme Diät (40 mEq Natrium/Tag über 7 Tage) und salzreiche Diät (240 mEq Natrium/Tag über 7 Tage). Nach 4 Wochen ohne Intervention erhält der Patient 7 Tage lang Fludrocortison in einer Dosis von 0,4 mg/Tag.
Sonstiges: Diätzyklen
Zwei Diätzyklen: salzarme Diät (40 mEq Natrium/Tag für 7 Tage) und salzreiche Diät (240 mEq Natrium/Tag für 7 Tage)
Sonstiges: Fludrocortison
Der Patient erhält 7 Tage lang Fludrocortison in einer Dosis von 0,4 mg/Tag. Nach 4 Wochen ohne Intervention wird der Patient durch zwei Diätzyklen auf Salzempfindlichkeit analysiert: salzarme Diät (40 mEq Natrium/Tag für 7 Tage) und salzreiche Diät (240 mEq Natrium/Tag für 7 Tage).
Arzneimittel: Fludrocortison
Fludrocortison in einer Dosis von 0,4 mg/Tag für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckunterschied
Zeitfenster: Baseline und 11 Wochen
Der Patient wird in zwei Phasen auf Salzempfindlichkeit analysiert: während des zweiwöchigen Ernährungszyklus (salzarm und salzreich) und während der Verabreichung von Fludrocortison (0,4 mg/Tag für 7 Tage). Zu Beginn und am Ende jeder Phase (Diäten und Fludrocortison) wird der Blutdruck in der Praxis mit oszilometrischen Methoden und außer Haus durch ambulante Blutdruckmessung (ABDM) und Heimblutdruckmessung (HBPM) gemessen. Der Blutdruckunterschied zwischen den einzelnen Phasen wird verwendet, um den Patienten als salzempfindlich oder salzresistent einzustufen.
Baseline und 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAPESP 2010/170726

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten