Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludrocortisons test i saltfølsomhed

20. oktober 2011 opdateret af: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Fludrocortisons test til identifikation af saltfølsomhed

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er at lede efter en klinisk og hurtig test til at identificere saltfølsomhed ved administration af fludrocortison.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem overdreven saltindtagelse og hypertension er veletableret i litteraturen. Intensiteten af ​​blodtryksstigningen som reaktion på et sådant indtag varierer dog mellem individer. Saltfølsomheden er derfor måling af blodtryksreaktion på variationen i saltindholdet i kosten hos hvert individ. Betydningen af ​​følsomhed over for salt er blevet godt demonstreret med højere dødelighed hos både hypertensive patienter og hos normotensive personer. På trods af denne vigtighed er metoderne til vurdering af saltfølsomhed vanskelige at indføre i klinisk praksis. Testen, der betragtes som standarden for følsomhed over for salt, er administration af to cyklusser med diæter med lavt og højt natriumindhold og kontrollerede ændringen i det gennemsnitlige arterielle tryk mellem slutningen af ​​den første og anden cyklus. Bemærk derfor, at udbuddet af diæter, såvel som patientcompliance, er vanskeligt i rutinemæssig klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne administrationen af ​​fludrocortison til at identificere patienter med saltfølsomme med guldstandard diæter med lavt og højt natriumindhold. En eksperimentel cross-over undersøgelse med 40 ukomplicerede hypertensive patienter vil blive udført. I første omgang vil alle patienter blive i en periode med udvaskning af antihypertensiv medicin med en varighed på fire uger og modtage placebo. Herefter vil de blive indsendt for saltfølsomhed i to faser: under diætcyklussen, der varer to uger, og under administration af fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage. Mellem disse to faser vil der være en periode på fire uger. Rækkefølgen af ​​faserne vil blive opdelt ved simpel randomisering. Desuden vil vi evaluere forholdet mellem blodtryk og 24-timers urinudskillelse af natrium under cyklusser med diæt med lavt/højt natriumindhold. Efter undersøgelsen vil testnøjagtigheden af ​​fludrocortison blive analyseret ved at beregne sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi og negativ, udover konstruktionen af ​​en ROC-kurve til bestemmelse af et cutoff-punkt for at forbedre testens specificitet og sensitivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 65 år
  • Begge køn og alle etniciteter;
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2;
  • Patienter med hypertension med systolisk blodtryk (SBP) mellem 140 og 159 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) mellem 90 mm Hg og 99 mm Hg, uden medicin eller efter fire ugers placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/svær hypertension (BP ≥ 160/100 mm Hg) eller sekundær årsag til hypertension;
  • Brug af mere end to antihypertensive klasser på tidspunktet for udvælgelsen;
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus eller andre endokrine lidelser;
  • Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gaults formel);
  • Tilstedeværelse af hjertesvigt;
  • Tilstedeværelse af hjertearytmier;
  • Anamnese med slagtilfælde, koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina) og perifer vaskulær insufficiens;
  • Tilstedeværelse af leversvigt;
  • Alkoholisme;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Brug af anovulatorisk eller kontinuerlig brug af andre lægemidler, såsom hormonelle eller ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler, der kan interferere med blodtrykket.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kost cyklusser
Patienten vil blive analyseret for saltfølsomhed ved to cyklusser af diæter: diæt med lavt saltindhold (40 mEq natrium/dag i 7 dage) og diæt med højt saltindhold (240 mEq natrium/dag i 7 dage). Efter 4 uger uden indgreb vil patienten modtage fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage.
Andet: Kost cyklusser
To cyklusser af diæter: diæt med lavt saltindhold (40 mEq natrium/dag i 7 dage) og diæt med højt saltindhold (240 mEq natrium/dag i 7 dage)
Andet: Fludrocortison
Patienten vil modtage fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage. Efter 4 uger uden nogen intervention, vil patienten blive analyseret for saltfølsomhed ved to cyklusser af diæter: diæt med lavt saltindhold (40 mEq natrium/dag med 7 dage) og højt saltdiæt (240 mEq natrium/dag i 7 dage).
Medicin: Fludrocortison
Fludrocortison i en dosis på 0,4 mg/dag i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksforskel
Tidsramme: Baseline og 11 uger
Patienten vil blive analyseret for saltfølsomhed i to faser: under diætcyklussen (lavt og højt saltindhold), der varer to uger, og under administration af fludrocortison (0,4 mg/dag i 7 dage). I begyndelsen og afslutningen af ​​hver fase (diæter og fludrocortison) vil blodtrykket blive målt ved oscilometriske metoder på kontoret og ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) udenfor kontoret. Forskellen i blodtryk mellem hver fase vil blive brugt til at klassificere patienten i saltfølsom eller saltresistent.
Baseline og 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAPESP 2010/170726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger