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Test del fludrocortisone nella sensibilità al sale

20 ottobre 2011 aggiornato da: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Il test del fludrocortisone nell'identificazione della sensibilità al sale

L'ipotesi principale di questo studio è cercare un test clinico e veloce per identificare la sensibilità al sale mediante la somministrazione di fludrocortisone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La relazione tra l'eccessiva assunzione di sale e l'ipertensione è ben consolidata in letteratura. Tuttavia, l'intensità dell'aumento della pressione sanguigna in risposta a tale assunzione varia da individuo a individuo. La sensibilità al sale è, quindi, la misura della risposta della pressione arteriosa alla variazione del contenuto di sale nella dieta in ciascun individuo. L'importanza della sensibilità al sale è stata ben dimostrata, con una maggiore mortalità sia nei pazienti ipertesi che nei soggetti normotesi. Nonostante questa importanza, i metodi di valutazione della sensibilità al sale sono difficili da adottare nella pratica clinica. Il test considerato lo standard per la sensibilità al sale è la somministrazione di due cicli di diete iposodiche e ipersodiche e ha verificato la variazione della pressione arteriosa media tra la fine del primo e del secondo ciclo. Si noti, quindi, che la fornitura di diete, così come la compliance del paziente, sono difficili nella pratica clinica di routine. Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione di fludrocortisone nell'identificazione di pazienti con sensibilità al sale con le diete a basso e alto contenuto di sodio gold standard. Verrà condotto uno studio sperimentale cross-over, con 40 pazienti ipertesi non complicati. Inizialmente, tutti i pazienti rimarranno in un periodo di sospensione dei farmaci antipertensivi della durata di quattro settimane, ricevendo placebo. Successivamente verranno sottoposti a sensibilità al sale in due fasi: durante il ciclo di diete, della durata di due settimane, e durante la somministrazione di fludrocortisone alla dose di 0,4 mg/die per 7 giorni. Tra queste due fasi ci sarà un periodo di quattro settimane. L'ordine delle fasi sarà suddiviso per randomizzazione semplice. Verrà inoltre valutata la relazione tra pressione arteriosa ed escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore durante cicli di dieta iposodica/ipersodica. Dopo lo studio, verrà analizzata l'accuratezza del test del fludrocortisone calcolando la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo e negativo, oltre alla costruzione di una curva ROC per la determinazione di un punto limite per migliorare la specificità e la sensibilità del test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Investigatore principale:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 40 a 65 anni
  • Entrambi i sessi e tutte le etnie;
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m2;
  • Pazienti con ipertensione con pressione sanguigna sistolica (SBP) tra 140 e 159 mmHg e pressione sanguigna diastolica (DBP) tra 90 mm Hg e 99 mm Hg, senza farmaci o dopo quattro settimane di placebo

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione moderata/grave (PA ≥ 160/100 mm Hg) o causa secondaria di ipertensione;
  • Uso di più di due classi di antipertensivi al momento della selezione;
  • Presenza di diabete mellito o altri disturbi endocrini;
  • Presenza di insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault);
  • Presenza di insufficienza cardiaca;
  • Presenza di aritmie cardiache;
  • Storia di ictus, malattia coronarica (infarto del miocardio, angina) e insufficienza vascolare periferica;
  • Presenza di insufficienza epatica;
  • Alcolismo;
  • Disturbi psichiatrici;
  • Uso di anovulatoria o uso continuo di altri farmaci, come farmaci antinfiammatori ormonali o non ormonali che possono interferire con la pressione sanguigna.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cicli dietetici
Il paziente verrà analizzato per la sensibilità al sale mediante due cicli di diete: dieta a basso contenuto di sale (40 mEq di sodio/giorno per 7 giorni) e dieta ad alto contenuto di sale (240 mEq di sodio/giorno per 7 giorni). Dopo 4 settimane senza alcun intervento, il paziente riceverà fludrocortisone in una dose di 0,4 mg/die per 7 giorni.
Altro: Cicli dietetici
Due cicli di diete: dieta a basso contenuto di sale (40 mEq di sodio/giorno per 7 giorni) e dieta ad alto contenuto di sale (240 mEq di sodio/giorno per 7 giorni)
Altro: Fludrocortisone
Il paziente riceverà fludrocortisone in una dose di 0,4 mg/die per 7 giorni. Dopo 4 settimane senza alcun intervento, il paziente verrà analizzato per la sensibilità al sale mediante due cicli di diete: dieta a basso contenuto di sale (40 mEq di sodio/giorno per 7 giorni) e dieta ad alto contenuto di sale (240 mEq di sodio/giorno per 7 giorni).
Droga: Fludrocortisone
Fludrocortisone in una dose di 0,4 mg/die per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 11 settimane
Il paziente verrà analizzato per la sensibilità al sale in due fasi: durante il ciclo di diete (basso e alto contenuto di sale), della durata di due settimane, e durante la somministrazione di fludrocortisone (0,4 mg/giorno per 7 giorni). All'inizio e alla fine di ogni fase (diete e fludrocortisone), la pressione arteriosa verrà misurata con metodi oscilometrici in studio e con monitoraggio pressorio ambulatoriale (ABPM) e domiciliare (HBPM) fuori sede. La differenza di pressione sanguigna tra ciascuna fase verrà utilizzata per classificare il paziente in sale sensibile o resistente al sale.
Basale e 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAPESP 2010/170726

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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