Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test fludrokortyzonu na wrażliwość na sól

20 października 2011 zaktualizowane przez: Decio Mion Jr., Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Test fludrokortyzonu w identyfikacji wrażliwości na sól

Główną hipotezą tego badania jest poszukiwanie klinicznego i szybkiego testu do identyfikacji wrażliwości na sól poprzez podanie fludrokortyzonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Związek między nadmiernym spożyciem soli a nadciśnieniem jest dobrze udokumentowany w literaturze. Jednak intensywność wzrostu ciśnienia krwi w odpowiedzi na takie spożycie jest różna u poszczególnych osób. Wrażliwość na sól jest zatem miarą odpowiedzi ciśnienia krwi na zmiany zawartości soli w diecie u każdego osobnika. Znaczenie wrażliwości na sól zostało dobrze wykazane, z wyższą śmiertelnością zarówno u pacjentów z nadciśnieniem, jak i u osób z prawidłowym ciśnieniem. Pomimo tego znaczenia, metody oceny wrażliwości na sól są trudne do przyjęcia w praktyce klinicznej. Testem uznawanym za standard dla wrażliwości na sól jest podanie dwóch cykli diety niskosodowej i wysokosodowej oraz sprawdzanie zmiany średniego ciśnienia tętniczego pomiędzy końcem pierwszego i drugiego cyklu. Należy zatem zauważyć, że dostarczanie diet, a także przestrzeganie zaleceń przez pacjentów są trudne w rutynowej praktyce klinicznej. Celem tego badania jest porównanie podawania fludrokortyzonu w identyfikacji pacjentów z nadwrażliwością na sól ze złotym standardem diety nisko- i wysokosodowej. Przeprowadzone zostanie eksperymentalne badanie krzyżowe z udziałem 40 pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Początkowo wszyscy pacjenci będą przebywać w okresie wymywania leków hipotensyjnych trwającym cztery tygodnie, otrzymując placebo. Następnie zostaną poddani badaniu nadwrażliwości na sól w dwóch etapach: podczas dwutygodniowego cyklu diet oraz podczas podawania fludrokortyzonu w dawce 0,4 mg/dobę przez 7 dni. Pomiędzy tymi dwoma fazami będzie okres czterech tygodni. Kolejność faz zostanie podzielona przez prostą losowość. Ponadto ocenimy zależność między ciśnieniem tętniczym krwi a wydalaniem sodu z moczem w ciągu doby w cyklach diety nisko/wysokosodowej. Po badaniu dokładność testu fludrokortyzonu zostanie przeanalizowana poprzez obliczenie czułości, swoistości i wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej, oprócz budowy krzywej ROC w celu określenia punktu odcięcia w celu poprawy swoistości i czułości testu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrea P Abreu, MD
        • Główny śledczy:
          • Decio Mion Junior, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 65 lat
  • Obie płcie i wszystkie grupy etniczne;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 30 kg/m2;
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) między 140 a 159 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) między 90 mm Hg a 99 mm Hg, bez leków lub po czterech tygodniach stosowania placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane/ciężkie nadciśnienie (BP ≥ 160/100 mm Hg) lub wtórna przyczyna nadciśnienia;
  • Stosowanie więcej niż dwóch klas leków przeciwnadciśnieniowych w momencie wyboru;
  • Obecność cukrzycy lub innych zaburzeń endokrynologicznych;
  • Obecność zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml / min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
  • Obecność niewydolności serca;
  • Obecność zaburzeń rytmu serca;
  • Historia udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa) i niewydolności naczyń obwodowych;
  • Obecność niewydolności wątroby;
  • Alkoholizm;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Stosowanie bez owulacji lub ciągłe stosowanie innych leków, takich jak hormonalne lub niehormonalne leki przeciwzapalne, które mogą wpływać na ciśnienie krwi.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Cykle diety
Pacjent będzie analizowany pod kątem wrażliwości na sól w dwóch cyklach diety: dieta niskosolna (40mEq sodu/dzień przez 7 dni) i dieta bogata w sól (240mEq sodu/dzień przez 7 dni). Po 4 tygodniach bez interwencji pacjent otrzyma fludrokortyzon w dawce 0,4 mg/dobę przez 7 dni.
Inny: Cykle diety
Dwa cykle diet: dieta niskosolna (40mEq sodu/dzień przez 7 dni) i dieta bogata w sól (240mEq sodu/dzień przez 7 dni)
Inny: Fludrokortyzon
Pacjent będzie otrzymywał fludrokortyzon w dawce 0,4 mg/dobę przez 7 dni. Po 4 tygodniach bez żadnej interwencji, pacjent będzie analizowany pod kątem wrażliwości na sól w dwóch cyklach diet: niskosolnej (40mEq sodu/dzień przez 7 dni) i wysokosolnej (240mEq sodu/dzień przez 7 dni).
Lek: Fludrokortyzon
Fludrokortyzon w dawce 0,4 mg/dobę przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 11 tygodni
Pacjent będzie analizowany pod kątem wrażliwości na sól w dwóch fazach: podczas cyklu diet (nisko- i wysokosolnych) trwającego dwa tygodnie oraz podczas podawania fludrokortyzonu (0,4 mg/dobę przez 7 dni). Na początku i na końcu każdej fazy (diety i fludrokortyzon) ciśnienie krwi będzie mierzone metodami oscylometrycznymi w gabinecie oraz za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) i monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPM) poza gabinetem. Różnica ciśnienia krwi między poszczególnymi fazami zostanie wykorzystana do zaklasyfikowania pacjenta do grupy wrażliwej na sól lub odpornej na sól.
Linia bazowa i 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Decio Mion Junior, MD, PhD, General Hospital of School of Medicine - Universiy of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAPESP 2010/170726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami