Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sytost žaludku a střev u obézních a zdravých lidí s normální hmotností

18. října 2011 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této studie je zjistit vzájemnou kontrolu mezi žaludečními funkcemi a střevními parametry ve vývoji sytosti u obézních lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita dosáhla pandemických rozměrů, komplikace spojené s obezitou jsou rozsáhlé a současné možnosti léčby jsou omezené. Tato fakta ukazují potřebu lepšího porozumění patogenezi obezity. Gastrointestinální trakt hraje klíčový prvek při kontrole sytosti; Existují však nesrovnalosti v roli žaludečních a střevních parametrů při kontrole sytosti ve vztahu k tělesné hmotě. Aby bylo dosaženo komplexního porozumění pro vzájemnou kontrolu mezi žaludečními funkcemi a střevními parametry ve vývoji sytosti u obézních lidí, budou výzkumníci porovnávat parametry sytosti, vyprazdňování žaludku a plazmatický glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin ( PYY) a hladiny ghrelinu mezi normálními a obézními zdravými dobrovolníky.

Čas potřebný k dosažení úrovně nasycení a celkový příjem kalorií bude měřen standardizovaným testem výživných nápojů; žaludeční vyprazdňování pevných látek dechovým testem s kyselinou 13C-oktanovou; a hladiny GLP-1, PYY a ghrelinu v plazmě budou měřeny po standardizovaném výživném nápoji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty
  • věk 18-45

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • zneužívání návykových látek
  • pravidelný příjem léků
  • lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • gastrointestinální poruchy nebo potravinové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: nasycení_obézní váha
Obézní jedinci dostanou komplexní výživný nápoj (Ensure Plus; 17 % bílkovin, 30 % tuku a 53 % sacharidů, 1 kcal/ml). Příjem živin bude zastaven, když subjekty dosáhly maximálního nebo nesnesitelného nasycení; zaznamená se čas potřebný k dosažení maximální úrovně nasycení (tmax) a množství vypitého objemu a vypočítá se příjem kalorií.
Doplněk stravy: zajistit plus
17 % bílkovin, 30 % tuků a 53 % sacharidů; 1 kcal/ml
Aktivní komparátor: vyprazdňování žaludku_obézní váha
Obézní jedinci dostanou standardizované jídlo sestávající ze dvou míchaných vajec (vařených s 10 g másla), umístěných na dvou krajících celozrnného chleba a 200 ml mléka (celkem: 468 kcal). Testované jídlo bude označeno 100 mg kyseliny 13C-oktanové pro stanovení vyprazdňování žaludku.
Doplněk stravy: standardizované testovací jídlo
míchaná vejce, dva plátky celozrnného chleba, 200 ml mléka a označené kyselinou oktanovou 13C
Komparátor placeba: vyprázdnění žaludku_normální hmotnost
Subjekty s normální hmotností dostanou standardizované jídlo sestávající ze dvou míchaných vajec (vařených s 10 g másla), umístěných na dvou krajících celozrnného chleba a 200 ml mléka (celkem: 468 kcal). Testované jídlo bude označeno 100 mg kyseliny 13C-oktanové pro stanovení vyprazdňování žaludku.
Doplněk stravy: standardizované testovací jídlo
míchaná vejce, dva plátky celozrnného chleba, 200 ml mléka a označené kyselinou oktanovou 13C
Komparátor placeba: sytost_normální váha
Subjekty s normální hmotností dostanou komplexní výživný nápoj (Ensure Plus; 17 % bílkovin, 30 % tuku a 53 % sacharidů, 1 kcal/ml). Příjem živin bude zastaven, když subjekty dosáhly maximálního nebo nesnesitelného nasycení; zaznamená se čas potřebný k dosažení maximální úrovně nasycení (tmax) a množství vypitého objemu a vypočítá se příjem kalorií.
Doplněk stravy: zajistit plus
17 % bílkovin, 30 % tuků a 53 % sacharidů; 1 kcal/ml
Aktivní komparátor: hormonální profily_obézní váha
Obézní jedinci dostanou 500 ml komplexního výživného nápoje (Ensure Plus; 17 % bílkovin, 30 % tuku a 53 % sacharidů). V pravidelných časových intervalech budou odebírány vzorky krve nalačno a po jídle.
Doplněk stravy: zajistit plus
17 % bílkovin, 30 % tuků a 53 % sacharidů; 1 kcal/ml
Komparátor placeba: hormonální profily_normální hmotnost
Subjekty s normální hmotností dostanou 500 ml komplexního výživného nápoje (Ensure Plus; 17 % bílkovin, 30 % tuku a 53 % sacharidů). V pravidelných časových intervalech budou odebírány vzorky krve nalačno a po jídle.
Doplněk stravy: zajistit plus
17 % bílkovin, 30 % tuků a 53 % sacharidů; 1 kcal/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
gastrointestinální sekrece peptidů
Časové okno: 2 hodiny odběru krve
2 hodiny odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
vyprazdňování žaludku
Časové okno: 240 minut odběr vzorků dechu na konci výdechu
240 minut odběr vzorků dechu na konci výdechu
čas potřebný k dosažení úrovně nasycení
Časové okno: až 30 min
až 30 min
celkový příjem kalorií
Časové okno: až 30 min
až 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKBB 122/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení