Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mage- og tarmmetthet hos overvektige og sunne mennesker med normal vekt

18. oktober 2011 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne studien er å bestemme den gjensidige kontrollen mellom magefunksjoner og tarmparametre i utviklingen av metthet hos overvektige mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fedme har nådd pandemiske proporsjoner, fedme-assosierte komplikasjoner er omfattende og dagens behandlingstilbud er begrenset. Disse fakta viser behovet for en forbedret forståelse av patogenesen av fedme. Mage-tarmkanalen spiller et nøkkelelement i kontrollen av metthet; Det eksisterer imidlertid avvik for rollen til mage- og tarmparametre i kontrollen av metthet i forhold til kroppsmasse. For å oppnå en helhetlig forståelse for den gjensidige kontrollen mellom gastriske funksjoner og tarmparametre i utviklingen av metthet hos overvektige mennesker, vil etterforskerne sammenligne metningsparametre, gastrisk tømming og plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin ( PYY) og ghrelinnivåer mellom normale og overvektige friske frivillige.

Tiden som trengs for å nå nivået av metthet og totalt kaloriinntak vil bli målt ved en standardisert næringsdrikktest; gastrisk tømming av faste stoffer ved en 13C-oktansyre-pusteprøve; og plasma GLP-1, PYY og ghrelin nivåer vil bli målt etter en standardisert næringsdrikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske forsøkspersoner
  • alder 18-45

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • stoffmisbruk
  • regelmessig inntak av medisiner
  • medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • gastrointestinale lidelser eller matallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: satiation_obese weight
Overvektige personer vil få en kompleks næringsdrikk (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat, 1 kcal/ml). Næringsinntaket vil bli stoppet når forsøkspersonene har nådd maksimal eller uutholdelig metthet; tiden som trengs for å nå maksimalt metningsnivå (tmax) og mengden drukket volum vil bli registrert og kaloriinntaket beregnet.
Kosttilskudd: sikre pluss
17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat; 1 kcal/ml
Aktiv komparator: gastrisk tømming_overvekt
Overvektige personer vil motta et standardisert måltid, bestående av to eggerøre (tilberedt med 10 g smør), plassert på to skiver grovt brød og 200 ml melk (totalt: 468 kcal). Testmåltidet vil være merket med 100 mg 13C-oktansyre for bestemmelse av magetømming.
Kosttilskudd: standardisert testmåltid
eggerøre, to skiver fullkornsbrød, 200 mL melk og merket med 13C-oktansyre
Placebo komparator: gastrisk tømming_normal vekt
Personer med normal vekt vil få et standardisert måltid, bestående av to eggerøre (tilberedt med 10 g smør), plassert på to skiver grovt brød og 200 ml melk (totalt: 468 kcal). Testmåltidet vil være merket med 100 mg 13C-oktansyre for bestemmelse av magetømming.
Kosttilskudd: standardisert testmåltid
eggerøre, to skiver fullkornsbrød, 200 mL melk og merket med 13C-oktansyre
Placebo komparator: satiation_normal weight
Personer med normal vekt vil få en kompleks næringsdrikk (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat, 1 kcal/ml). Næringsinntaket vil bli stoppet når forsøkspersonene har nådd maksimal eller uutholdelig metthet; tiden som trengs for å nå maksimalt metningsnivå (tmax) og mengden drukket volum vil bli registrert og kaloriinntaket beregnet.
Kosttilskudd: sikre pluss
17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat; 1 kcal/ml
Aktiv komparator: hormonprofiler_overvekt
Overvektige personer vil motta 500 ml av en kompleks næringsdrikk (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat). Faste og post-prandiale blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom.
Kosttilskudd: sikre pluss
17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat; 1 kcal/ml
Placebo komparator: hormonprofiler_normalvekt
Personer med normal vekt vil få 500 ml av en kompleks næringsdrikk (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat). Faste og post-prandiale blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom.
Kosttilskudd: sikre pluss
17 % protein, 30 % fett og 53 % karbohydrat; 1 kcal/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
gastrointestinal peptidsekresjon
Tidsramme: 2 timers blodprøvetaking
2 timers blodprøvetaking

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
magetømming
Tidsramme: 240 minutter sluttekspiratorisk pusteprøvesamling
240 minutter sluttekspiratorisk pusteprøvesamling
tid som trengs for å nå metningsnivået
Tidsramme: opptil 30 min
opptil 30 min
totalt kaloriinntak
Tidsramme: opptil 30 min
opptil 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EKBB 122/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger