Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mave- og tarmmætning hos overvægtige og normalvægtige raske mennesker

18. oktober 2011 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den gensidige kontrol mellem mavefunktioner og tarmparametre i udviklingen af ​​mæthed hos overvægtige mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme har nået pandemiske proportioner, fedmerelaterede komplikationer er omfattende, og de nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede. Disse fakta viser behovet for en forbedret forståelse af patogenesen af ​​fedme. Mave-tarmkanalen spiller et nøgleelement i kontrollen af ​​mæthed; Der er dog uoverensstemmelser for rollen af ​​mave- og tarmparametre i kontrollen af ​​mæthed i forhold til kropsmasse. For at opnå en omfattende forståelse for den gensidige kontrol mellem gastriske funktioner og tarmparametre i udviklingen af ​​mæthed hos overvægtige mennesker vil efterforskerne sammenligne mætningsparametre, gastrisk tømning og plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin ( PYY) og ghrelin-niveauer mellem normale og overvægtige raske frivillige.

Den tid, der er nødvendig for at nå niveauet af mæthed og det samlede kalorieindtag, vil blive målt ved en standardiseret næringsdriktest; gastrisk tømning af faste stoffer ved en 13C-oktansyre udåndingstest; og plasma-GLP-1, PYY og ghrelin-niveauer vil blive målt efter en standardiseret næringsdrik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Phase 1 Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde forsøgspersoner
  • alder 18-45

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • stofmisbrug
  • regelmæssig indtagelse af medicin
  • medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • gastrointestinale lidelser eller fødevareallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: satiation_fede vægt
Overvægtige forsøgspersoner vil modtage en kompleks næringsdrik (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fedt og 53 % kulhydrat, 1 kcal/ml). Næringsindtaget vil blive stoppet, når forsøgspersonerne havde nået maksimal eller uudholdelig mæthed; den tid, der er nødvendig for at nå det maksimale mætningsniveau (tmax) og mængden af ​​drukket volumen vil blive registreret, og kalorieindtaget beregnes.
Kosttilskud: sikre plus
17 % protein, 30 % fedt og 53 % kulhydrat; 1 kcal/ml
Aktiv komparator: gastrisk tømning_fedmevægt
Overvægtige forsøgspersoner vil modtage et standardiseret måltid, bestående af to røræg (tilberedt med 10 g smør), placeret på to skiver fuldkornshvedebrød og 200 ml mælk (i alt: 468 kcal). Testmåltidet mærkes med 100 mg 13C-octansyre til bestemmelse af mavetømning.
Kosttilskud: standardiseret testmåltid
røræg, to skiver fuldkornsbrød, 200 ml mælk og mærket med 13C-oktansyre
Placebo komparator: gastrisk tømning_normalvægt
Normalvægtige forsøgspersoner vil modtage et standardiseret måltid, bestående af to røræg (kogt med 10 g smør), placeret på to skiver fuldkornshvedebrød og 200 ml mælk (i alt: 468 kcal). Testmåltidet mærkes med 100 mg 13C-octansyre til bestemmelse af mavetømning.
Kosttilskud: standardiseret testmåltid
røræg, to skiver fuldkornsbrød, 200 ml mælk og mærket med 13C-oktansyre
Placebo komparator: satiation_normalvægt
Normalvægtige forsøgspersoner vil modtage en kompleks næringsdrik (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fedt og 53 % kulhydrat, 1 kcal/ml). Næringsindtaget vil blive stoppet, når forsøgspersonerne havde nået maksimal eller uudholdelig mæthed; den tid, der er nødvendig for at nå det maksimale mætningsniveau (tmax) og mængden af ​​drukket volumen vil blive registreret, og kalorieindtaget beregnes.
Kosttilskud: sikre plus
17 % protein, 30 % fedt og 53 % kulhydrat; 1 kcal/ml
Aktiv komparator: hormonprofiler_overvægtig vægt
Overvægtige forsøgspersoner vil modtage 500 ml af en kompleks næringsdrik (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fedt og 53 % kulhydrat). Med regelmæssige tidsintervaller vil der blive udtaget faste- og post-prandiale blodprøver.
Kosttilskud: sikre plus
17 % protein, 30 % fedt og 53 % kulhydrat; 1 kcal/ml
Placebo komparator: hormonprofiler_normalvægt
Normalvægtige forsøgspersoner vil modtage 500 ml af en kompleks næringsdrik (Ensure Plus; 17 % protein, 30 % fedt og 53 % kulhydrat). Med regelmæssige tidsintervaller vil der blive udtaget faste- og post-prandiale blodprøver.
Kosttilskud: sikre plus
17 % protein, 30 % fedt og 53 % kulhydrat; 1 kcal/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
gastrointestinal peptidsekretion
Tidsramme: 2 timers blodprøvetagning
2 timers blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
mavetømning
Tidsramme: 240 minutters slutekspiratorisk udåndingsprøvesamling
240 minutters slutekspiratorisk udåndingsprøvesamling
tid, der skal til for at nå mætningsniveauet
Tidsramme: op til 30 min
op til 30 min
samlet kalorieindtag
Tidsramme: op til 30 min
op til 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKBB 122/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger