Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie OPC-34712 u pacientů se schizofrenií

8. prosince 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání OPC-34712 u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší (v době informovaného souhlasu) s diagnózou schizofrenie na základě diagnostických kritérií DSM-IV-TR
  • Ambulantní pacienti, kteří dostávají perorální antipsychotiku (jinou než klozapin), u nichž se předpokládá, že vyžadují udržovací léčbu pomocí antipsychotik a u nichž je monoterapie OPC-34712 považována za proveditelnou

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu (moč) před podáním hodnoceného léčivého přípravku
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována jiná choroba než schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, úzkostná porucha, delirium, demence, amnézie nebo jiná kognitivní porucha) na základě aktuálních kritérií DSM-IV-TR osy Ι nebo kteří mají diagnostikovanou poruchu osobnosti (hraniční, paranoidní, histriónská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPC-34712
Lék: OPC-34712
perorálně podávané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, která začala po zahájení léčby hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
Od základní linie až po 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
PANSS se skládala ze 3 subškál s 30 symptomovými konstrukty (pozitivní subškála (7): bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství; negativní subškála (7): otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah , pasivní/apatická sociální uzavřenost, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení a obecná psychopatologická subškála (16): somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, porucha vůle, špatná kontrola impulzů, zaujatost a aktivní sociální vyhýbání se). Závažnost byla hodnocena na 7bodové stupnici se skóre 1 (absence) a 7 (extrémně závažná). Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Průměrná změna od základní linie v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky. V pozitivní subškále PANSS bylo 7 konstruktů pozitivních symptomů: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/perzekuce a nepřátelství. Pozitivní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Průměrná změna od základní linie v negativním skóre podškály PANSS
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označovalo nepřítomnost příznaků a skóre 7 označovalo extrémně závažné příznaky. V negativní subškále PANSS byla závažnost hodnocena pro následujících 7 konstruktů negativních symptomů: otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S, což byl sekundární cílový bod účinnosti. Za účelem provedení tohoto hodnocení odpověděl lékař studie na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Průměrný klinický globální dojem – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Studijní lékař zhodnotí celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka na začátku před první dávkou studovaného léku. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšené, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení