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Eine Langzeitstudie mit OPC-34712 bei Patienten mit Schizophrenie

8. Dezember 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von OPC-34712 bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind (zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung), bei denen auf Grundlage der DSM-IV-TR-Diagnosekriterien Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Ambulante Patienten, die eine orale Antipsychotika-Behandlung (außer Clozapin) erhalten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie eine Erhaltungstherapie mit Antipsychotika benötigen, und für die eine Monotherapie mit OPC-34712 als machbar angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die stillen oder bei denen vor der Einnahme des Prüfpräparats ein positives Schwangerschaftstestergebnis (Urin) vorliegt
  • Patienten, bei denen eine andere Krankheit als Schizophrenie diagnostiziert wird (schizoaffektive Störung, schwere depressive Störung, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Angststörung, Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störung), basierend auf den aktuellen DSM-IV-TR-Achse-I-Kriterien oder bei denen eine Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde (Borderline, paranoid, histrionisch, schizotypisch, schizoid oder asozial)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPC-34712
Arzneimittel: OPC-34712
einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein UE, das nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat (IMP) eintrat.
Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Das PANSS bestand aus 3 Subskalen mit 30 Symptomkonstrukten (positive Subskala (7): Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Perspektive und Feindseligkeit; negative Subskala (7): abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis , passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken und allgemeine Psychopathologie-Subskala (16): somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Haltung, Depression, motorische Verzögerung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, ungewöhnlicher Gedankeninhalt, Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, mangelndes Urteilsvermögen und mangelnde Einsicht, Willensstörung, schlechte Impulskontrolle, Voreingenommenheit und aktive soziale Vermeidung). Der Schweregrad wurde auf einer 7-Punkte-Skala mit den Werten 1 (Abwesenheit) und 7 (extrem schwerwiegend) bewertet. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 210 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Mittlere Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. In der positiven PANSS-Subskala waren die 7 positiven Symptomkonstrukte: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Der positive PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Mittlere Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Der PANSS bestand aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthielten. Für jedes Symptomkonstrukt wurde der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigte. In der negativen PANSS-Subskala wurde der Schweregrad für die folgenden 7 negativen Symptomkonstrukte bewertet: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der negative PANSS-Subskalenwert reichte von 7 (bestmögliches Ergebnis) bis 49 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen globalen Eindrucks – Schwere der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Der Schweregrad der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde anhand des CGI-S bewertet, dem sekundären Wirksamkeitsendpunkt. Um diese Beurteilung durchzuführen, beantwortete der Studienarzt die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer anhand des CGI-I bewertet. Der Studienarzt würde die Gesamtverbesserung des Teilnehmers bewerten, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Zustand des Teilnehmers zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikation verglichen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, einschließlich Woche 24, Woche 52 und letzter Besuch (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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