Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie OPC-34712 u pacientů se schizofrenií

8. prosince 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání OPC-34712 u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší (v době informovaného souhlasu) s diagnózou schizofrenie na základě diagnostických kritérií DSM-IV-TR
  • Ambulantní pacienti, kteří dostávají perorální antipsychotiku (jinou než klozapin), u nichž se předpokládá, že vyžadují udržovací léčbu pomocí antipsychotik a u nichž je monoterapie OPC-34712 považována za proveditelnou

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu (moč) před podáním hodnoceného léčivého přípravku
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována jiná choroba než schizofrenie (schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, úzkostná porucha, delirium, demence, amnézie nebo jiná kognitivní porucha) na základě aktuálních kritérií DSM-IV-TR osy Ι nebo kteří mají diagnostikovanou poruchu osobnosti (hraniční, paranoidní, histriónská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-34712
Lék: OPC-34712
perorálně podávané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie až po 52 týdnů
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, která začala po zahájení léčby hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
Od základní linie až po 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
PANSS se skládala ze 3 subškál s 30 symptomovými konstrukty (pozitivní subškála (7): bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství; negativní subškála (7): otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah , pasivní/apatická sociální uzavřenost, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení a obecná psychopatologická subškála (16): somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, porucha vůle, špatná kontrola impulzů, zaujatost a aktivní sociální vyhýbání se). Závažnost byla hodnocena na 7bodové stupnici se skóre 1 (absence) a 7 (extrémně závažná). Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Průměrná změna od základní linie v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky. V pozitivní subškále PANSS bylo 7 konstruktů pozitivních symptomů: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/perzekuce a nepřátelství. Pozitivní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Průměrná změna od základní linie v negativním skóre podškály PANSS
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označovalo nepřítomnost příznaků a skóre 7 označovalo extrémně závažné příznaky. V negativní subškále PANSS byla závažnost hodnocena pro následujících 7 konstruktů negativních symptomů: otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení. Negativní skóre subškály PANSS se pohybovalo od 7 (nejlepší možný výsledek) do 49 (nejhorší možný výsledek).
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S, což byl sekundární cílový bod účinnosti. Za účelem provedení tohoto hodnocení odpověděl lékař studie na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Průměrný klinický globální dojem – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)
Účinnost zkušební medikace byla hodnocena pro každého účastníka pomocí CGI-I. Studijní lékař zhodnotí celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka na začátku před první dávkou studovaného léku. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšené, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Od základního stavu až po 52 týdnů včetně týdne 24, týdne 52 a poslední návštěvy (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPC-34712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit