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Un ensayo a largo plazo de OPC-34712 en pacientes con esquizofrenia

8 de diciembre de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Investigar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de OPC-34712 en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
282

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más (en el momento del consentimiento informado) diagnosticados con esquizofrenia según los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR
  • Pacientes ambulatorios que estén recibiendo un tratamiento antipsicótico oral (que no sea clozapina), que se considere que requieren terapia de mantenimiento con antipsicóticos, y para quienes se considere factible la monoterapia con OPC-34712

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) antes de recibir el medicamento en investigación
  • Pacientes a los que se les diagnostica una enfermedad distinta de la esquizofrenia (trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad, delirio, demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo) según los criterios actuales del Eje Ι del DSM-IV-TR , o que son diagnosticados con un trastorno de personalidad (límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OPC-34712
Droga: OPC-34712
administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un AA que comenzó después del inicio del tratamiento con el medicamento en investigación (IMP).
Desde el inicio hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La PANSS constaba de 3 subescalas con 30 constructos de síntomas (subescala positiva (7): delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad; subescala negativa (7): afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación , retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado y subescala de psicopatología general (16): preocupación somática, ansiedad, sentimientos de culpa, tensión, modales y posturas, depresión, retraso motor, falta de cooperación, contenido inusual del pensamiento, desorientación, falta de atención, falta de juicio y perspicacia, alteración de la voluntad, control deficiente de los impulsos, preocupación y evitación social activa). La gravedad se calificó en una escala de 7 puntos con puntuaciones de 1 (ausencia) y 7 (extremadamente grave). La puntuación total de la PANSS osciló entre 7 (mejor resultado posible) y 210 (peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de subescala positiva de PANSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indica síntomas extremadamente graves. En la subescala positiva de la PANSS, los 7 constructos de síntomas positivos fueron: delirio, desorganización conceptual, conducta alucinatoria, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad. La puntuación de la subescala positiva de PANSS varió de 7 (mejor resultado posible) a 49 (peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas. Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 indicaba la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indicaba síntomas extremadamente graves. En la subescala negativa de PANSS, se calificó la gravedad de los siguientes 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez de la conversación, pensamiento estereotipado. La puntuación de la subescala negativa de la PANSS osciló entre 7 (mejor resultado posible) y 49 (peor resultado posible).
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S, que fue el criterio de valoración secundario de la eficacia. Para realizar esta evaluación, el médico del estudio respondió la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
Impresión Clínica Global Media - Mejora Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)
La eficacia de la medicación del ensayo se calificó para cada participante mediante el CGI-I. El médico del estudio calificaría la mejoría total del participante ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico. Todas las respuestas se compararon con la condición del participante al inicio antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Desde el inicio hasta las 52 semanas, incluidas la semana 24, la semana 52 y la última visita (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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