Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langtidsforsøg med OPC-34712 hos patienter med skizofreni

8. december 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af OPC-34712 hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre (på tidspunktet for informeret samtykke) diagnosticeret med skizofreni baseret på DSM-IV-TR diagnostiske kriterier
  • Ambulante patienter, der modtager en oral antipsykotisk behandling (andre end clozapin), som anses for at kræve vedligeholdelsesbehandling med antipsykotika, og for hvem monoterapi med OPC-34712 anses for mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der ammer, eller som har et positivt resultat af graviditetstest (urin), før de får forsøgslægemiddel
  • Patienter, der er diagnosticeret med en anden sygdom end skizofreni (skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse, delirium, demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse) baseret på nuværende DSM-IV-TR-akse Ι-kriterier , eller som er diagnosticeret med en personlighedsforstyrrelse (borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller asocial)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPC-34712
Medicin: OPC-34712
oralt administreret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der startede efter start af behandling med forsøgslægemiddel (IMP).
Fra baseline op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
PANSS bestod af 3 underskalaer med 30 symptomkonstruktioner (positiv underskala (7): vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/perseckion og fjendtlighed; negativ underskala (7): afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport , passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning og generel psykopatologi underskala (16): somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorientering, dårlig opmærksomhed, mangel på dømmekraft og indsigt, forstyrrelse af vilje, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse). Sværhedsgraden blev vurderet på en 7-trins skala med score 1 (fravær) og 7 (ekstremt alvorlig). PANSS Total score varierede fra 7 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerede fravær af symptomer og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. I PANSS positiv underskala var de 7 positive symptomkonstruktioner: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS positive subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerede fravær af symptomer og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. I PANSS negativ subskala blev sværhedsgraden vurderet for følgende 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, vanskeligheder med abstrakt tænkning, mangel på spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS negative subskala-score varierede fra 7 (bedst mulige udfald) til 49 (værst mulige udfald).
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Sygdommens sværhedsgrad for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S, som var det sekundære effektmål. For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Gennemsnitlig klinisk global indtryk – global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)
Effektiviteten af ​​forsøgsmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Undersøgelseslægen ville vurdere deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Fra baseline op til 52 uger inklusive uge 24, uge ​​52 og sidste besøg (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger