Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsutprøving av OPC-34712 hos pasienter med schizofreni

8. desember 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
For å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av OPC-34712 hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
282

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre (på tidspunktet for informert samtykke) diagnostisert med schizofreni basert på DSM-IV-TR diagnostiske kriterier
  • Polikliniske pasienter som får oral antipsykotisk behandling (annet enn klozapin), som anses å ha behov for vedlikeholdsbehandling med antipsykotika, og for hvem monoterapi med OPC-34712 anses som mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som ammer eller som har et positivt resultat på graviditetstest (urin) før de får undersøkelseslegemiddel
  • Pasienter som er diagnostisert med en annen sykdom enn schizofreni (schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse, delirium, demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse) basert på gjeldende DSM-IV-TR-akse Ι-kriterier , eller som er diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse (borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OPC-34712
Legemiddel: OPC-34712
oralt administrert en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning som startet etter oppstart av behandling med undersøkelsesmedisin (IMP).
Fra baseline opp til 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
PANSS besto av 3 underskalaer med 30 symptomkonstruksjoner (positiv underskala (7): vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/perseckion og fiendtlighet; negativ underskala (7): avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport , passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og samtaleflyt, stereotyp tenkning og generell psykopatologi subskala (16): somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spenning, væremåte og holdning, depresjon, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsevne, uvanlig tankeinnhold, desorientering, dårlig oppmerksomhet, mangel på dømmekraft og innsikt, forstyrrelse av vilje, dårlig impulskontroll, opptatthet og aktiv sosial unngåelse). Alvorlighet ble vurdert på en 7-punkts skala med skår 1 (fravær) og 7 (ekstremt alvorlig). PANSS Total score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I PANSS positiv subskala var de 7 positive symptomkonstruksjonene: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. PANSS positive subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PANSS negativ subskala-score
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer. I PANSS negativ subskala ble alvorlighetsgraden vurdert for følgende 7 negative symptomkonstruksjoner: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning. PANSS negative subskala-score varierte fra 7 (best mulig utfall) til 49 (verst mulig utfall).
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Sykdommens alvorlighetsgrad for hver deltaker ble vurdert ved å bruke CGI-S, som var det sekundære effektendepunktet. For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?" Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk – global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)
Effekten av utprøvde medisiner ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I. Studielegen ville vurdere deltakerens totale forbedring enten det skyldes medikamentell behandling eller ikke. Alle responsene ble sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline før den første dosen med studiemedisin. Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere.
Fra baseline opptil 52 uker inkludert uke 24, uke 52 og siste besøk (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 331-10-003
  • JapicCTI-111632 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger