Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Apelinu na plicní cirkulaci u plicní hypertenze

12. července 2013 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Zkoumání akutních plicních vaskulárních hemodynamických účinků Apelinu u plicní hypertenze

Účelem této studie je určit účinky Apelinu na plicní oběh. Vyšetřovatelé předpokládají, že Apelin uvolní krevní cévy v plicích a zlepší pumpovací schopnost srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Apelin je endogenní peptid s fyziologickými účinky v kardiovaskulárním systému a je hojně exprimován v plicní vaskulatuře. Předklinické modely a předběžná klinická data naznačují, že nedostatek apelinu může zprostředkovávat nebo přispívat k patogenezi plicní hypertenze a srdečního selhání. Apelin způsobuje periferní vazodilataci a zvýšenou kontraktilitu srdce. Výzkumníci určí účinky Apelinu na plicní oběh ve 3 skupinách; zdravá kontrola, lidé s plicní arteriální hypertenzí a lidé s plicní hypertenzí v důsledku srdečního selhání. Každý subjekt dostane jak infuzi Apelinu, tak infuzi fyziologického roztoku s placebem ve zkříženém designu. Infuze budou podávány v náhodném pořadí, před kterým budou subjekt a zkoušející zaslepeni. Výzkumníci předpokládají, že Apelin bude mít výraznější plicní hemodynamické účinky než účinky pozorované v systémovém oběhu. Kromě toho výzkumníci navrhují, že Apelin bude mít výrazný vazodilatační účinek na lidskou plicní vaskulaturu a sníží plicní vaskulární rezistenci u pacientů s plicní arteriální hypertenzí nebo plicní hypertenzí v důsledku onemocnění levého srdce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauren Brash, MBChB
  • Telefonní číslo: +44 (0)7738569980
  • E-mail: laurenbrash@nhs.net

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Telefonní číslo: +44 (0)131 242 6515
          • E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Nábor
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní arteriální hypertenze, která je idiopatická, dědičná, spojená s onemocněním pojivové tkáně nebo spojená s léky/toxiny
  • střední tlak v plicnici >/= 25 mmHg
  • plicní kapilární tlak v zaklínění < 15 mmHg
  • normální/snížený srdeční výdej
  • stabilní
  • Funkční třída WHO II - IV

Kritéria vyloučení:

  • významná dysfunkce levé komory
  • chronické onemocnění plic (FEV1 < 60 % nebo abnormální CT)
  • chronická tromboembolická plicní hypertenze

SRDEČNÍ SELHÁNÍ

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní při léčbě po dobu 3 měsíců před studií
  • NYHA stupeň II - IV
  • ejekční frakce <35 %, enddiastolický průměr levé komory > 5,5 cm a/nebo zkrácení frakce < 20 %
  • Trikuspidální regurgitační rychlost >/= 3,0 m/s

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

Kritéria pro zařazení:

  • střední tlak v plicnici < 25 mmHg
  • trikuspidální regurgitační rychlost < 2,5 m/s

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční onemocnění koronárních tepen

VŠECHNY PŘEDMĚTY

Kritéria vyloučení:

  • krvácivá diatéza
  • ženy ve fertilním věku bez těhotenského testu
  • systolický krevní tlak > 190 mmHg nebo < 100 mmHg
  • maligní arytmie
  • selhání ledvin nebo jater
  • hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • závažná nebo významná komorbidita
  • kardiostimulátor
  • už se účastní jiného soudu
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Apelin/fyziologický roztok
Infuze Apelinu, poté přechod na infuzi fyziologického roztoku
Lék: Apelin
Během katetrizace pravého srdce bude Apelin podáván infuzí rychlostí 30, 100 a 300 nanomolů/min po dobu 5 minut. Apelin pak bude infuzován rychlostí 300 nanomol/min po dobu dalších 15 minut, zatímco subjekt cvičí pomocí ergometru vleže.
Lék: Fyziologický roztok (placebo)
Během katetrizace pravého srdce bude fyziologický roztok podáván po dobu 15 minut, zatímco subjekt odpočívá, a dalších 15 minut, zatímco subjekt cvičí pomocí ergometru vleže.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyziologický roztok/Apelin
Infuze s fyziologickým roztokem, poté zkřížená na infuzi Apelin
Lék: Apelin
Během katetrizace pravého srdce bude Apelin podáván infuzí rychlostí 30, 100 a 300 nanomolů/min po dobu 5 minut. Apelin pak bude infuzován rychlostí 300 nanomol/min po dobu dalších 15 minut, zatímco subjekt cvičí pomocí ergometru vleže.
Lék: Fyziologický roztok (placebo)
Během katetrizace pravého srdce bude fyziologický roztok podáván po dobu 15 minut, zatímco subjekt odpočívá, a dalších 15 minut, zatímco subjekt cvičí pomocí ergometru vleže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odporu plicních cév
Časové okno: 5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze
Budeme měřit změnu plicní vaskulární rezistence po infuzi Apelinu při katetrizaci pravého srdce
5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze
Budeme měřit změnu systémové vaskulární rezistence během infuze Apelinu
5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze
Změna srdečního výdeje
Časové okno: 5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze
Změříme změnu srdečního výdeje po infuzi Apelinu při katetrizaci pravého srdce.
5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Golden Jubilee National Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/CARD/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení