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Auswirkungen von Apelin auf die Lungenzirkulation bei pulmonaler Hypertonie

12. Juli 2013 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Untersuchung der akuten pulmonalen vaskulären hämodynamischen Wirkungen von Apelin bei pulmonaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Apelin auf die Lungenzirkulation zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Apelin die Blutgefäße der Lunge entspannt und die Pumpfähigkeit des Herzens verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Apelin ist ein endogenes Peptid mit physiologischen Wirkungen im kardiovaskulären System und wird reichlich in den Lungengefäßen exprimiert. Präklinische Modelle und vorläufige klinische Daten deuten darauf hin, dass ein Apelin-Mangel die Pathogenese von pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz vermitteln oder dazu beitragen kann. Apelin verursacht eine periphere Vasodilatation und eine erhöhte kardiale Kontraktilität. Die Forscher werden die Auswirkungen von Apelin auf den Lungenkreislauf in 3 Gruppen bestimmen; gesunde Kontrolle, Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie und Menschen mit pulmonaler Hypertonie aufgrund von Herzinsuffizienz. Jeder Proband erhält sowohl eine Apelin-Infusion als auch eine Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung in einem Crossover-Design. Die Infusionen werden in einer zufälligen Reihenfolge verabreicht, für die das Subjekt und der Prüfer blind sind. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Apelin ausgeprägtere pulmonale hämodynamische Wirkungen haben wird als die im systemischen Kreislauf beobachteten. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, dass Apelin eine deutliche gefäßerweiternde Wirkung auf das menschliche Lungengefäßsystem haben und den pulmonalen Gefäßwiderstand bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie oder pulmonaler Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung verringern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Telefonnummer: +44 (0)131 242 6515
          • E-Mail: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Hauptermittler:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Unterermittler:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Unterermittler:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Unterermittler:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Unterermittler:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Unterermittler:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PULMONALE HYPERTONIE

Einschlusskriterien:

  • Pulmonale arterielle Hypertonie, die idiopathisch, erblich, mit Bindegewebserkrankungen oder mit Medikamenten/Toxinen verbunden ist
  • mittlerer Lungenarteriendruck >/= 25 mmHg
  • Lungenkapillarkeildruck < 15 mmHg
  • normales/reduziertes Herzzeitvolumen
  • stabil
  • WHO-Funktionsklasse II - IV

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche linksventrikuläre Dysfunktion
  • chronische Lungenerkrankung (FEV1 < 60 % oder abnormales CT)
  • chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie

HERZINSUFFIZIENZ

Einschlusskriterien:

  • stabil unter Behandlung für 3 Monate vor der Studie
  • NYHA-Grad II - IV
  • Ejektionsfraktion < 35 %, linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser > 5,5 cm und/oder Verkürzungsfraktion < 20 %
  • Trikuspidal-Regurgitationsgeschwindigkeit >/= 3,0 m/s

GESUNDE FREIWILLIGE

Einschlusskriterien:

  • mittlerer Pulmonalarteriendruck < 25 mmHg
  • Trikuspidal-Regurgitationsgeschwindigkeit < 2,5 m/s

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive koronare Herzkrankheit

ALLE SCHULFÄCHER

Ausschlusskriterien:

  • blutende Diathese
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftstest
  • systolischer Blutdruck > 190 mmHg oder < 100 mmHg
  • bösartige Arrhythmien
  • Nieren- oder Leberversagen
  • hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • schwere oder signifikante Komorbidität
  • Schrittmacher
  • bereits an einem anderen Versuch teilnehmen
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Apelin/Kochsalzlösung
Apelin-Infusion, dann Übergang zur Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Apelin
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Apelin 5 Minuten lang mit 30, 100 und 300 Nanomol/min infundiert. Apelin wird dann weitere 15 Minuten lang mit 300 Nanomol/min infundiert, während das Subjekt unter Verwendung eines Ergometers in Rückenlage trainiert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (Placebo)
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Kochsalzlösung 15 Minuten lang infundiert, während sich die Person ausruht, und weitere 15 Minuten lang, während die Person mit einem Ergometer in Rückenlage trainiert.
EXPERIMENTAL: Kochsalzlösung/Apelin
Kochsalzinfusion, dann Übergang zur Apelin-Infusion
Arzneimittel: Apelin
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Apelin 5 Minuten lang mit 30, 100 und 300 Nanomol/min infundiert. Apelin wird dann weitere 15 Minuten lang mit 300 Nanomol/min infundiert, während das Subjekt unter Verwendung eines Ergometers in Rückenlage trainiert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (Placebo)
Während der Rechtsherzkatheterisierung wird Kochsalzlösung 15 Minuten lang infundiert, während sich die Person ausruht, und weitere 15 Minuten lang, während die Person mit einem Ergometer in Rückenlage trainiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Wir werden die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstandes nach Infusion von Apelin während einer Rechtsherzkatheterisierung messen
5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Wir messen die Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands während der Infusion von Apelin
5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Wir messen die Veränderung des Herzzeitvolumens nach Infusion von Apelin während der Rechtsherzkatheterisierung.
5, 10, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/CARD/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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