Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Apelin på lungecirkulationen ved pulmonal hypertension

12. juli 2013 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Undersøgelse af de akutte pulmonale vaskulære hæmodynamiske virkninger af Apelin ved pulmonal hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Apelin på lungecirkulationen. Efterforskerne antager, at Apelin vil slappe af lungernes blodkar og forbedre hjertets pumpeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Apelin er et endogent peptid med fysiologiske virkninger i det kardiovaskulære system og er rigeligt udtrykt i lungevaskulaturen. Prækliniske modeller og foreløbige kliniske data indikerer, at Apelin-mangel kan mediere eller bidrage til patogenesen af ​​pulmonal hypertension og hjertesvigt. Apelin forårsager perifer vasodilatation og øget hjertekontraktilitet. Efterforskerne vil bestemme virkningerne af Apelin på lungekredsløbet i 3 grupper; sund kontrol, personer med pulmonal arteriel hypertension og personer med pulmonal hypertension på grund af hjertesvigt. Hvert forsøgsperson vil modtage både Apelin-infusion og placebo-infusion med saltvand i et crossover-design. Infusionerne vil blive givet i en tilfældig rækkefølge, som forsøgspersonen og investigator vil blive blindet for. Forskerne antager, at Apelin vil have mere markante pulmonale hæmodynamiske virkninger end dem, der observeres i det systemiske kredsløb. Desuden foreslår efterforskerne, at Apelin vil have en markant vasodilatorisk effekt på den menneskelige pulmonale vaskulatur og reducere pulmonal vaskulær modstand hos patienter med pulmonal arteriel hypertension eller pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Telefonnummer: +44 (0)131 242 6515
          • E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Ledende efterforsker:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Underforsker:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Underforsker:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Underforsker:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Underforsker:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Underforsker:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Underforsker:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Lungearteriel hypertension

Inklusionskriterier:

  • Pulmonal arteriel hypertension, som er idiopatisk, arvelig, forbundet med bindevævssygdom eller forbundet med lægemidler/toksiner
  • middel lungearterietryk >/= 25 mmHg
  • pulmonært kapillært kiletryk < 15 mmHg
  • normal/reduceret hjertevolumen
  • stabil
  • WHO funktionsklasse II - IV

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant venstre ventrikulær dysfunktion
  • kronisk lungesygdom (FEV1 < 60 % eller unormal CT)
  • kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension

HJERTEFEJL

Inklusionskriterier:

  • stabil på behandling i 3 måneder før undersøgelse
  • NYHA grad II - IV
  • ejektionsfraktion <35 %, venstre ventrikel endediastolisk diameter > 5,5 cm og/eller afkortningsfraktion < 20 %
  • Tricuspidal regurgitanthastighed >/= 3,0 m/s

SUNDE FRIVILLIGE

Inklusionskriterier:

  • middel lungearterietryk < 25 mmHg
  • tricuspidal regurgitant hastighed < 2,5 m/s

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv koronararteriesygdom

ALLE FAG

Ekskluderingskriterier:

  • blødende diatese
  • kvinder i den fødedygtige alder uden graviditetstest
  • systolisk blodtryk > 190 mmHg eller < 100 mmHg
  • ondartede arytmier
  • nyre- eller leversvigt
  • hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • alvorlig eller betydelig komorbiditet
  • pacemaker
  • allerede deltager i en anden retssag
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Apelin/Saline
Apelin-infusion derefter overgang til saltvandsinfusion
Medicin: Apelin
Under kateterisering af højre hjerte vil Apelin blive infunderet med 30, 100 og 300 nanomol/min i 5 minutter. Apelin vil derefter blive infunderet ved 300 nanomol/min i yderligere 15 minutter, mens forsøgspersonen træner med et liggende ergometer.
Medicin: Saltvand (placebo)
Under kateterisering af højre hjerte infunderes saltvand i 15 minutter, mens forsøgspersonen hviler, og i yderligere 15 minutter, mens forsøgspersonen træner med et liggende ergometer.
EKSPERIMENTEL: Saltvand/Apelin
Saltopløsning infusion derefter crossover til Apelin infusion
Medicin: Apelin
Under kateterisering af højre hjerte vil Apelin blive infunderet med 30, 100 og 300 nanomol/min i 5 minutter. Apelin vil derefter blive infunderet ved 300 nanomol/min i yderligere 15 minutter, mens forsøgspersonen træner med et liggende ergometer.
Medicin: Saltvand (placebo)
Under kateterisering af højre hjerte infunderes saltvand i 15 minutter, mens forsøgspersonen hviler, og i yderligere 15 minutter, mens forsøgspersonen træner med et liggende ergometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 5,10,15 og 30 minutter efter start af infusion
Vi vil måle ændringen i pulmonal vaskulær modstand efter infusion af Apelin under kateterisering af højre hjerte
5,10,15 og 30 minutter efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 5,10,15 og 30 minutter efter start af infusion
Vi vil måle ændringen i systemisk vaskulær modstand under infusion af Apelin
5,10,15 og 30 minutter efter start af infusion
Ændring i hjerteoutput
Tidsramme: 5,10,15 og 30 minutter efter start af infusion
Vi vil måle ændringen i hjertevolumen efter infusion af Apelin under højre hjertekateterisering.
5,10,15 og 30 minutter efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Golden Jubilee National Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/CARD/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger