Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Apelin na krążenie w płucach w nadciśnieniu płucnym

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Badanie ostrych efektów hemodynamicznych naczyń płucnych Apeliny w nadciśnieniu płucnym

Celem tego badania jest określenie wpływu preparatu Apelin na krążenie płucne. Badacze stawiają hipotezę, że Apelin rozluźni naczynia krwionośne w płucach i poprawi zdolność serca do pompowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Apelina jest endogennym peptydem o działaniu fizjologicznym w układzie sercowo-naczyniowym i jest obficie wyrażana w układzie naczyniowym płuc. Modele przedkliniczne i wstępne dane kliniczne wskazują, że niedobór Apelin może pośredniczyć lub przyczyniać się do patogenezy nadciśnienia płucnego i niewydolności serca. Apelina powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych i zwiększoną kurczliwość serca. Badacze określą wpływ Apelin na krążenie płucne w 3 grupach; zdrowej kontroli, osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym i osób z nadciśnieniem płucnym z powodu niewydolności serca. Każdy pacjent otrzyma zarówno infuzję leku Apelin, jak i infuzję soli fizjologicznej placebo w schemacie naprzemiennym. Infuzje będą podawane w przypadkowej kolejności, co do której pacjent i badacz nie będą świadomi. Badacze stawiają hipotezę, że Apelin będzie miał bardziej wyraźne efekty hemodynamiczne w płucach niż obserwowane w krążeniu ogólnoustrojowym. Co więcej, badacze sugerują, że Apelin będzie miał wyraźny wpływ rozszerzający naczynia krwionośne na ludzkie naczynia płucne i zmniejszy płucny opór naczyniowy u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym lub nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą lewego serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Numer telefonu: +44 (0)131 242 6515
          • E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Główny śledczy:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Pod-śledczy:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Rekrutacyjny
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Pod-śledczy:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Pod-śledczy:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

TĘTNICZE NADCIŚNIENIE PŁUCNE

Kryteria przyjęcia:

  • Tętnicze nadciśnienie płucne, które jest idiopatyczne, dziedziczne, związane z chorobą tkanki łącznej lub związane z lekami/toksynami
  • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >/= 25 mmHg
  • ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych < 15 mmHg
  • normalny/zmniejszony rzut serca
  • stabilny
  • Klasa funkcjonalna WHO II - IV

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna dysfunkcja lewej komory
  • przewlekła choroba płuc (FEV1 < 60% lub nieprawidłowy CT)
  • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne

NIEWYDOLNOŚĆ SERCA

Kryteria przyjęcia:

  • stabilny podczas leczenia przez 3 miesiące przed badaniem
  • NYHA stopień II - IV
  • frakcja wyrzutowa <35%, średnica końcoworozkurczowa lewej komory >5,5 cm i/lub frakcja skracania <20%
  • Prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej >/= 3,0 m/s

ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

Kryteria przyjęcia:

  • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej < 25 mmHg
  • prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej < 2,5 m/s

Kryteria wyłączenia:

  • obturacyjna choroba wieńcowa

WSZYSTKIE TEMATY

Kryteria wyłączenia:

  • skaza krwotoczna
  • kobiet w wieku rozrodczym bez testu ciążowego
  • skurczowe ciśnienie krwi > 190 mmHg lub < 100 mmHg
  • złośliwe arytmie
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • hemodynamicznie istotna wada zastawkowa serca
  • ciężka lub istotna choroba współistniejąca
  • rozrusznik serca
  • bierze już udział w innym badaniu
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Apelina/solanka
Infuzja Apelin, a następnie przejście na infuzję soli fizjologicznej
Lek: Apelin
Podczas cewnikowania prawego serca Apelin będzie podawany we wlewie z szybkością 30, 100 i 300 nanomoli/min przez 5 minut. Apelin będzie następnie podawany we wlewie z szybkością 300 nanomoli/min przez kolejne 15 minut, podczas gdy pacjent będzie ćwiczył na ergometrze leżącym na plecach.
Lek: Sól fizjologiczna (placebo)
Podczas cewnikowania prawego serca sól fizjologiczna będzie podawana przez 15 minut podczas odpoczynku pacjenta i przez kolejne 15 minut podczas ćwiczeń na ergometrze leżącym.
EKSPERYMENTALNY: Sól fizjologiczna/Apelina
Infuzja soli fizjologicznej, a następnie przejście do infuzji Apelin
Lek: Apelin
Podczas cewnikowania prawego serca Apelin będzie podawany we wlewie z szybkością 30, 100 i 300 nanomoli/min przez 5 minut. Apelin będzie następnie podawany we wlewie z szybkością 300 nanomoli/min przez kolejne 15 minut, podczas gdy pacjent będzie ćwiczył na ergometrze leżącym na plecach.
Lek: Sól fizjologiczna (placebo)
Podczas cewnikowania prawego serca sól fizjologiczna będzie podawana przez 15 minut podczas odpoczynku pacjenta i przez kolejne 15 minut podczas ćwiczeń na ergometrze leżącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyniowego płuc
Ramy czasowe: 5,10,15 i 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmierzymy zmianę płucnego oporu naczyniowego po infuzji Apelin podczas cewnikowania prawego serca
5,10,15 i 30 minut po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 5,10,15 i 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmierzymy zmianę ogólnoustrojowego oporu naczyniowego podczas infuzji Apelin
5,10,15 i 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 5,10,15 i 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Zmierzymy zmianę pojemności minutowej serca po infuzji Apelin podczas cewnikowania prawego serca.
5,10,15 i 30 minut po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Golden Jubilee National Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11/CARD/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami