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Effetti di Apelin sulla circolazione polmonare nell'ipertensione polmonare

12 luglio 2013 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Indagare sugli effetti emodinamici vascolari polmonari acuti di Apelin nell'ipertensione polmonare

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di Apelin sulla circolazione polmonare. Gli investigatori ipotizzano che Apelin rilasserà i vasi sanguigni polmonari e migliorerà la capacità di pompaggio del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'apelina è un peptide endogeno con azioni fisiologiche nel sistema cardiovascolare ed è abbondantemente espresso nel sistema vascolare polmonare. Modelli preclinici e dati clinici preliminari indicano che il deficit di Apelin può mediare o contribuire alla patogenesi dell'ipertensione polmonare e dell'insufficienza cardiaca. Apelin provoca vasodilatazione periferica e aumento della contrattilità cardiaca. Gli investigatori determineranno gli effetti di Apelin sulla circolazione polmonare in 3 gruppi; controllo sano, persone con ipertensione arteriosa polmonare e persone con ipertensione polmonare dovuta a insufficienza cardiaca. Ogni soggetto riceverà sia l'infusione di Apelin che l'infusione di placebo salino in un design crossover. Le infusioni verranno somministrate in un ordine casuale a cui il soggetto e lo sperimentatore saranno all'oscuro. I ricercatori ipotizzano che Apelin avrà effetti emodinamici polmonari più marcati di quelli osservati nella circolazione sistemica. Inoltre, i ricercatori propongono che Apelin avrà un marcato effetto vasodilatatore sulla vascolarizzazione polmonare umana e ridurrà la resistenza vascolare polmonare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Contatto:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Numero di telefono: +44 (0)131 242 6515
          • Email: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Investigatore principale:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Sub-investigatore:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Sub-investigatore:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Sub-investigatore:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, ereditaria, associata a malattia del tessuto connettivo o associata a farmaci/tossine
  • pressione arteriosa polmonare media >/= 25 mmHg
  • pressione di incuneamento capillare polmonare < 15 mmHg
  • gittata cardiaca normale/ridotta
  • stabile
  • Classe funzionale OMS II - IV

Criteri di esclusione:

  • significativa disfunzione ventricolare sinistra
  • malattia polmonare cronica (FEV1 < 60% o CT anormale)
  • ipertensione polmonare tromboembolica cronica

INSUFFICIENZA CARDIACA

Criterio di inclusione:

  • stabile in trattamento per 3 mesi prima dello studio
  • NYHA grado II - IV
  • frazione di eiezione <35%, diametro telediastolico del ventricolo sinistro > 5,5 cm e/o frazione di accorciamento <20%
  • Velocità di rigurgito tricuspidale >/= 3,0 m/s

VOLONTARI IN SALUTE

Criterio di inclusione:

  • pressione arteriosa polmonare media < 25 mmHg
  • velocità di rigurgito tricuspidale < 2,5 m/s

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica ostruttiva

TUTTI GLI ARGOMENTI

Criteri di esclusione:

  • diatesi sanguinante
  • donne in età fertile senza test di gravidanza
  • pressione arteriosa sistolica > 190 mmHg o < 100 mmHg
  • aritmie maligne
  • insufficienza renale o epatica
  • cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa
  • comorbilità grave o significativa
  • stimolatore cardiaco
  • già prendendo parte a un altro processo
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Apelin/Salina
L'infusione di Apelin passa quindi all'infusione di soluzione salina
Droga: Apelin
Durante il cateterismo del cuore destro, Apelin sarà infuso a 30, 100 e 300 nanomol/min per 5 minuti. Apelin verrà quindi infuso a 300 nanomol/min per altri 15 minuti mentre il soggetto si esercita utilizzando un ergometro supino.
Droga: Soluzione salina (placebo)
Durante il cateterismo del cuore destro, la soluzione salina verrà infusa per 15 minuti mentre il soggetto riposa e per altri 15 minuti mentre il soggetto si esercita utilizzando un ergometro supino.
SPERIMENTALE: Saline/Apelin
L'infusione di soluzione salina passa quindi all'infusione di Apelin
Droga: Apelin
Durante il cateterismo del cuore destro, Apelin sarà infuso a 30, 100 e 300 nanomol/min per 5 minuti. Apelin verrà quindi infuso a 300 nanomol/min per altri 15 minuti mentre il soggetto si esercita utilizzando un ergometro supino.
Droga: Soluzione salina (placebo)
Durante il cateterismo del cuore destro, la soluzione salina verrà infusa per 15 minuti mentre il soggetto riposa e per altri 15 minuti mentre il soggetto si esercita utilizzando un ergometro supino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle resistenze vascolari polmonari
Lasso di tempo: 5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Misureremo il cambiamento nella resistenza vascolare polmonare dopo l'infusione di Apelin durante il cateterismo del cuore destro
5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: 5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Misureremo il cambiamento nella resistenza vascolare sistemica durante l'infusione di Apelin
5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Misureremo la variazione della gittata cardiaca dopo l'infusione di Apelin durante il cateterismo del cuore destro.
5,10,15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Golden Jubilee National Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/CARD/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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