Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Apelinu na plicní cirkulaci u plicní hypertenze

12. července 2013 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Zkoumání akutních plicních vaskulárních hemodynamických účinků Apelinu u plicní hypertenze

Účelem této studie je určit účinky Apelinu na plicní oběh. Vyšetřovatelé předpokládají, že Apelin uvolní krevní cévy v plicích a zlepší pumpovací schopnost srdce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apelin je endogenní peptid s fyziologickými účinky v kardiovaskulárním systému a je hojně exprimován v plicní vaskulatuře. Předklinické modely a předběžná klinická data naznačují, že nedostatek apelinu může zprostředkovávat nebo přispívat k patogenezi plicní hypertenze a srdečního selhání. Apelin způsobuje periferní vazodilataci a zvýšenou kontraktilitu srdce. Výzkumníci určí účinky Apelinu na plicní oběh ve 3 skupinách; zdravá kontrola, lidé s plicní arteriální hypertenzí a lidé s plicní hypertenzí v důsledku srdečního selhání. Každý subjekt dostane jak infuzi Apelinu, tak infuzi fyziologického roztoku s placebem ve zkříženém designu. Infuze budou podávány v náhodném pořadí, před kterým budou subjekt a zkoušející zaslepeni. Výzkumníci předpokládají, že Apelin bude mít výraznější plicní hemodynamické účinky než účinky pozorované v systémovém oběhu. Kromě toho výzkumníci navrhují, že Apelin bude mít výrazný vazodilatační účinek na lidskou plicní vaskulaturu a sníží plicní vaskulární rezistenci u pacientů s plicní arteriální hypertenzí nebo plicní hypertenzí v důsledku onemocnění levého srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary Edinburgh
        • Kontakt:
          • David E Newby, BM, PhD, DM
          • Telefonní číslo: +44 (0)131 242 6515
          • E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E Newby, BM, Phd, DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin Stirrat, MB ChB
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Nábor
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Brash, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin K Johnson, MBChB, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David J Welsh, BSc, PhD
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke SG Howard, MA, MB BChir
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gareth Barnes, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin R Wilkins, MD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon J Gibbs, MD, MB Bhir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní arteriální hypertenze, která je idiopatická, dědičná, spojená s onemocněním pojivové tkáně nebo spojená s léky/toxiny
  • střední tlak v plicnici >/= 25 mmHg
  • plicní kapilární tlak v zaklínění < 15 mmHg
  • normální/snížený srdeční výdej
  • stabilní
  • Funkční třída WHO II - IV

Kritéria vyloučení:

  • významná dysfunkce levé komory
  • chronické onemocnění plic (FEV1 < 60 % nebo abnormální CT)
  • chronická tromboembolická plicní hypertenze

SRDEČNÍ SELHÁNÍ

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní při léčbě po dobu 3 měsíců před studií
  • NYHA stupeň II - IV
  • ejekční frakce <35 %, enddiastolický průměr levé komory > 5,5 cm a/nebo zkrácení frakce < 20 %
  • Trikuspidální regurgitační rychlost >/= 3,0 m/s

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

Kritéria pro zařazení:

  • střední tlak v plicnici < 25 mmHg
  • trikuspidální regurgitační rychlost < 2,5 m/s

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční onemocnění koronárních tepen

VŠECHNY PŘEDMĚTY

Kritéria vyloučení:

  • krvácivá diatéza
  • ženy ve fertilním věku bez těhotenského testu
  • systolický krevní tlak > 190 mmHg nebo < 100 mmHg
  • maligní arytmie
  • selhání ledvin nebo jater
  • hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • závažná nebo významná komorbidita
  • kardiostimulátor
  • už se účastní jiného soudu
  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Apelin/fyziologický roztok
Infuze Apelinu, poté přechod na infuzi fyziologického roztoku
Lék: Apelin
Během katetrizace pravého srdce bude Apelin podáván infuzí rychlostí 30, 100 a 300 nanomolů/min po dobu 5 minut. Apelin pak bude infuzován rychlostí 300 nanomol/min po dobu dalších 15 minut, zatímco subjekt cvičí pomocí ergometru vleže.
Lék: Fyziologický roztok (placebo)
Během katetrizace pravého srdce bude fyziologický roztok podáván po dobu 15 minut, zatímco subjekt odpočívá, a dalších 15 minut, zatímco subjekt cvičí pomocí ergometru vleže.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyziologický roztok/Apelin
Infuze s fyziologickým roztokem, poté zkřížená na infuzi Apelin
Lék: Apelin
Během katetrizace pravého srdce bude Apelin podáván infuzí rychlostí 30, 100 a 300 nanomolů/min po dobu 5 minut. Apelin pak bude infuzován rychlostí 300 nanomol/min po dobu dalších 15 minut, zatímco subjekt cvičí pomocí ergometru vleže.
Lék: Fyziologický roztok (placebo)
Během katetrizace pravého srdce bude fyziologický roztok podáván po dobu 15 minut, zatímco subjekt odpočívá, a dalších 15 minut, zatímco subjekt cvičí pomocí ergometru vleže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odporu plicních cév
Časové okno: 5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze
Budeme měřit změnu plicní vaskulární rezistence po infuzi Apelinu při katetrizaci pravého srdce
5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze
Budeme měřit změnu systémové vaskulární rezistence během infuze Apelinu
5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze
Změna srdečního výdeje
Časové okno: 5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze
Změříme změnu srdečního výdeje po infuzi Apelinu při katetrizaci pravého srdce.
5, 10, 15 a 30 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Jubilee National Hospital

Spolupracovníci

NHS Lothian
Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Peacock, BSc MPhil MD, National Health Service: Golden Jubilee National Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/CARD/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Apelin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit