Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinek podávání 2 formulací AZD3241 na koncentraci krve u zdravých dobrovolníků

16. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých formulací s prodlouženým uvolňováním tablet AZD3241 (300 mg) po podání více dávek zdravým Mužské a ženské dobrovolnice

Vyhodnotit farmakokinetiku AZD3241 po opakovaném podání 2 nových, různých formulací s prodlouženým uvolňováním tablet AZD3241 (300 mg), ve vztahu ke 100 mg tabletě s prodlouženým uvolňováním použité v předchozí studii a potenciální interakci s jídlem. Bezpečnost a snášenlivost AZD 3241 bude rovněž zkoumána jako sekundární cíl. Kromě toho bude s odběrem krve prozkoumána řada výzkumných cílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých formulací s prodlouženým uvolňováním tablet AZD3241 (300 mg) po podání více dávek zdravým Mužské a ženské dobrovolnice

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 až 65 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Dobrovolnice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na CPU, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu
  • Mužští dobrovolníci musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od prvního dne podání dávky až do 3 měsíců po poslední dávce IP.
  • Dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD3241
  • Ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického TK o 25 mmHg a/nebo pokles diastolického TK o 15 mmHg měřený při zařazení a/nebo randomizaci
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na mannitol
  • Prodloužený QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klidu v poloze na zádech, definované jako některý z následujících: systolický TK>140 mmHg., diastolický TK>90 mmHg., srdeční frekvence <40 nebo >85 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno se stejným intervenčním schématem jako intervence 1 a 2
Experimentální: 1
AZD3241 300 mg formulace s prodlouženým uvolňováním 1
Lék: Formulace AZD3241 ER 1
Perorální tablety, 100 mg dvakrát denně 1. až 2. den, 200 mg dvakrát denně 3, 300 mg dvakrát denně 4. až 7. den a 300 mg jednou denně 8. den se snídaní s vysokým obsahem tuku
Lék: AZD3241 Alternativní titrační schéma s formulací 1 nebo 2
50 mg perorální dávka dvakrát denně 1. den, 100 mg perorální dávka dvakrát denně 2. a 3. den, 200 mg perorální dávka dvakrát denně 4. den, 300 mg perorální dávka dvakrát denně 5. až 7. den a 300 mg jednou ráno 8. den
Ostatní jména:
  • Toto titrační schéma se použije pouze v případě, že formulace ER 1 nebo 2 nejsou dobře tolerovány
Experimentální: 2
AZD3241 300 mg formulace s prodlouženým uvolňováním 2
Lék: AZD3241 Alternativní titrační schéma s formulací 1 nebo 2
50 mg perorální dávka dvakrát denně 1. den, 100 mg perorální dávka dvakrát denně 2. a 3. den, 200 mg perorální dávka dvakrát denně 4. den, 300 mg perorální dávka dvakrát denně 5. až 7. den a 300 mg jednou ráno 8. den
Ostatní jména:
  • Toto titrační schéma se použije pouze v případě, že formulace ER 1 nebo 2 nejsou dobře tolerovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-12),ss: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce 12hodinového dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
AUC(0-12),ss/DN: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce 12hodinového dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pozorované u 300mg ER formulací normalizovaných na 100mg dávku AZD3241
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Css,max: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu. Css,max/DN Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pozorovaná u 300mg ER formulací normalizovaných na 100mg dávku AZD3241.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Css,min: Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu. Css,min/DN Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pozorovaná u 300 mg ER formulací normalizovaných na 100 mg dávku AZD3241.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Css,av: Průměrná plazmatická koncentrace během 12hodinového dávkovacího intervalu v ustáleném stavu vypočtená následovně: AUC(0-12),ss/12h.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Popis fluktuace v ustáleném stavu [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
AUC(0-t),ss: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
λz,ss: Konstanta rychlosti eliminace v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
t½λz,ss: Poločas konečné eliminační fáze v ustáleném stavu.
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)
Den 1 až 24 hodin po poslední dávce (podané ráno 8. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti z hlediska nežádoucích účinků od 8 dnů podávání AZD3241 až do ustáleného stavu (300 mg dvakrát denně) 2 nových, různých tablet s prodlouženým uvolňováním AZD3241 (300 mg), včetně počáteční titrace.
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Ředitel studie: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Studijní židle: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0490C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení