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Valutare l'effetto della somministrazione di 2 formulazioni di AZD3241 sulla concentrazione ematica in volontari sani

16 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due diverse formulazioni a rilascio prolungato di compresse di AZD3241 (300 mg) dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti sani Volontari e volontarie

Valutare la farmacocinetica di AZD3241 a seguito di somministrazione multipla di 2 nuove, diverse formulazioni a rilascio prolungato di compresse di AZD3241 (300 mg), in relazione alla compressa a rilascio prolungato da 100 mg utilizzata in uno studio precedente e alla potenziale interazione alimentare. La sicurezza e la tollerabilità dell'AZD 3241 saranno studiate anche come obiettivo secondario. Oltre a questi, saranno studiati numerosi obiettivi esplorativi con il prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due diverse formulazioni a rilascio prolungato di compresse di AZD3241 (300 mg) dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti sani Volontari e volontarie

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 65 anni inclusi, con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta
  • Le volontarie devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e all'ammissione alla CPU, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile, confermate allo Screening
  • I volontari di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi, dal primo giorno di somministrazione della dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose dell'IP
  • I volontari devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD3241
  • Ipotensione ortostatica definita come diminuzione di 25 mmHg della pressione sistolica e/o di 15 mmHg della pressione diastolica misurata all'arruolamento e/o alla randomizzazione
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità al mannitolo
  • Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)>450 ms o QTcF accorciato<340 ms o una storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Segni vitali anomali, dopo 10 minuti di riposo in posizione supina, definiti come uno dei seguenti: pressione arteriosa sistolica>140 mmHg., pressione arteriosa diastolica>90 mmHg., frequenza cardiaca <40 o >85 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato con lo stesso schema di intervento dell'intervento 1 e 2
Sperimentale: 1
AZD3241 300mg formulazione a rilascio prolungato 1
Droga: AZD3241 Formulazione ER 1
Compresse orali, 100 mg bd dal giorno 1 al giorno 2, 200 mg bd il giorno 3, 300 mg bd dal giorno 4 al giorno 7 e 300 mg una volta al giorno il giorno 8 con colazione ricca di grassi
Droga: AZD3241 Schema di titolazione alternativo con formulazione 1 o 2
50 mg di dose orale bd il giorno 1, 100 mg di dose orale bd il giorno 2 e 3, 200 mg di dose orale bd il giorno 4, 300 mg di dose orale bd il giorno da 5 a 7 e 300 mg una volta al mattino il giorno 8
Altri nomi:
  • Questo schema di titolazione verrà utilizzato solo se le formulazioni ER 1 o 2 non sono ben tollerate
Sperimentale: 2
AZD3241 300mg formulazione a rilascio prolungato 2
Droga: AZD3241 Schema di titolazione alternativo con formulazione 1 o 2
50 mg di dose orale bd il giorno 1, 100 mg di dose orale bd il giorno 2 e 3, 200 mg di dose orale bd il giorno 4, 300 mg di dose orale bd il giorno da 5 a 7 e 300 mg una volta al mattino il giorno 8
Altri nomi:
  • Questo schema di titolazione verrà utilizzato solo se le formulazioni ER 1 o 2 non sono ben tollerate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-12),ss: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione di 12 ore allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
AUC(0-12),ss/DN: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione di 12 ore allo stato stazionario osservato con le formulazioni ER da 300 mg normalizzate a una dose di 100 mg di AZD3241
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Css,max: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario.Css,max/DN Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario osservata con le formulazioni ER da 300 mg normalizzate a una dose di 100 mg di AZD3241.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Css,min: Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario.Css,min/DN Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario osservata con le formulazioni ER da 300 mg normalizzate a una dose di 100 mg di AZD3241.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Css,av: concentrazione plasmatica media durante l'intervallo di somministrazione di 12 ore allo stato stazionario calcolato come segue: AUC(0-12),ss/12 h.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Descrizione della fluttuazione allo stato stazionario [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
AUC(0-t),ss: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
λz,ss: Velocità di eliminazione terminale costante allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
t½λz,ss: Emivita della fase di eliminazione terminale allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)
Giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose (somministrata la mattina del giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità in termini di eventi avversi di 8 giorni di somministrazione di AZD3241, fino allo stato stazionario (300 mg due volte al giorno), di 2 nuove e diverse compresse a rilascio prolungato di AZD3241 (300 mg), compresa la titolazione iniziale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Direttore dello studio: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Cattedra di studio: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0490C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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