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Bewertung der Wirkung der Verabreichung von 2 Formulierungen von AZD3241 auf die Blutkonzentration bei gesunden Freiwilligen

16. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von AZD3241-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (300 mg) nach Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden Patienten Männliche und weibliche Freiwillige

Zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD3241 nach mehrfacher Verabreichung von 2 neuen, unterschiedlichen Retardformulierungen von AZD3241-Tabletten (300 mg) im Vergleich zu der in einer früheren Studie verwendeten 100-mg-Retardtablette und möglichen Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln. Als sekundäres Ziel wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD 3241 untersucht. Darüber hinaus werden eine Reihe explorativer Ziele anhand der Blutentnahme untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Formulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von AZD3241-Tabletten (300 mg) nach Verabreichung mehrerer Dosen bei gesunden Menschen Männliche und weibliche Freiwillige

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Weibliche Freiwillige müssen beim Screening und bei Aufnahme in die CPU einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, was beim Screening bestätigt wurde
  • Männliche Freiwillige müssen bereit sein, vom ersten Tag der Dosisverabreichung bis 3 Monate nach der letzten IP-Dosis Barriere-Verhütungsmittel, also Kondome, zu verwenden
  • Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und maximal 100 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD3241 in der Anamnese
  • Orthostatische Hypotonie definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg und/oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 15 mmHg, gemessen bei der Aufnahme und/oder Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Mannitol
  • Verlängertes QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms oder ein langes QT-Syndrom in der Familienanamnese
  • Abnormale Vitalzeichen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, definiert als eines der folgenden: Systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, Herzfrequenz <40 oder > 85 Schläge pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird nach dem gleichen Interventionsschema wie Intervention 1 und 2 verabreicht
Experimental: 1
AZD3241 300 mg Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 1
Arzneimittel: AZD3241 ER-Formulierung 1
Orale Tabletten, 100 mg zweimal täglich an Tag 1 bis Tag 2, 200 mg zweimal täglich an Tag 3, 300 mg zweimal täglich an Tag 4 bis Tag 7 und 300 mg einmal täglich an Tag 8 mit fettreichem Frühstück
Arzneimittel: AZD3241 Alternatives Titrationsschema mit Rezeptur 1 oder 2
50 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 1, 100 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 2 und 3, 200 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 4, 300 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 5 bis 7 und 300 mg einmal morgens an Tag 8
Andere Namen:
  • Dieses Titrationsschema wird nur verwendet, wenn die ER-Formulierungen 1 oder 2 nicht gut vertragen werden
Experimental: 2
AZD3241 300 mg Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 2
Arzneimittel: AZD3241 Alternatives Titrationsschema mit Rezeptur 1 oder 2
50 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 1, 100 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 2 und 3, 200 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 4, 300 mg orale Dosis zweimal täglich an Tag 5 bis 7 und 300 mg einmal morgens an Tag 8
Andere Namen:
  • Dieses Titrationsschema wird nur verwendet, wenn die ER-Formulierungen 1 oder 2 nicht gut vertragen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-12),ss: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des 12-Stunden-Dosierungsintervalls im Steady State.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
AUC(0-12),ss/DN: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des 12-Stunden-Dosierungsintervalls im Steady State, beobachtet mit den 300-mg-ER-Formulierungen, normalisiert auf eine 100-mg-Dosis von AZD3241
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Css,max: Beobachtete maximale Plasmakonzentration im Steady-State. Css,max/DN Beobachtete maximale Plasmakonzentration im Steady-State, beobachtet mit den 300-mg-ER-Formulierungen, normalisiert auf eine 100-mg-Dosis von AZD3241.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Css,min: Beobachtete minimale Plasmakonzentration im Steady-State. Css,min/DN Beobachtete minimale Plasmakonzentration im Steady-State, beobachtet mit den 300-mg-ER-Formulierungen, normalisiert auf eine 100-mg-Dosis von AZD3241.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Css,av: Durchschnittliche Plasmakonzentration während des 12-stündigen Dosierungsintervalls im Steady State, berechnet wie folgt: AUC(0-12),ss/12 h.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Beschreibung der Schwankung im stationären Zustand [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
AUC(0-t),ss: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
λz,ss: Konstante der terminalen Eliminationsrate im stationären Zustand.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
t½λz,ss: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase im Steady State.
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)
Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (verabreicht am Morgen von Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse einer 8-tägigen Verabreichung von AZD3241 bis zum Steady State (300 mg zweimal täglich) von 2 neuen, unterschiedlichen Retardtabletten von AZD3241 (300 mg), einschließlich anfänglicher Titration.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Studienleiter: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Studienstuhl: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0490C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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