Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effekten af ​​administration af 2-formulering af AZD3241 på blodkoncentrationen hos raske frivillige

16. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige formuleringer med forlænget frigivelse af tabletter af AZD3241 (300 mg) efter administration af flere doser i sund Mandlige og kvindelige frivillige

At evaluere farmakokinetikken af ​​AZD3241 efter gentagen administration af 2 nye, forskellige depotformuleringer af tabletter af AZD3241 (300 mg), i forhold til 100 mg forlænget frigivelsestablet brugt i en tidligere undersøgelse og potentiel fødevareinteraktion. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD 3241 vil også blive undersøgt som et sekundært mål. Ud over disse vil en række eksplorative mål blive undersøgt med blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige formuleringer med forlænget frigivelse af tabletter af AZD3241 (300 mg) efter administration af multiple doser i sund Mandlige og kvindelige frivillige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Raske mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 30 til 65 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Kvindelige frivillige skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på CPU, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening
  • Mandlige frivillige skal være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra den første dag af dosisadministrationen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af IP
  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og veje mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD3241
  • Ortostatisk hypotension defineret som 25 mmHg fald i systolisk og/eller 15 mmHg fald i diastolisk BP målt ved indskrivning og/eller randomisering
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for mannitol
  • Forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)>450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller en familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Unormale vitale tegn, efter 10 minutters hvile i liggende stilling, defineret som en af ​​følgende: Systolisk BP>140 mmHg., Diastolisk BP>90 mmHg., Hjertefrekvens <40 eller >85 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret med samme interventionsordning som intervention 1 og 2
Eksperimentel: 1
AZD3241 300mg formulering med forlænget frigivelse 1
Medicin: AZD3241 ER-formulering 1
Orale tabletter, 100 mg bd på dag 1 til dag 2, 200 mg bd på dag 3, 300 mg bd på dag 4 til dag 7 og 300 mg én gang dagligt på dag 8 med morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: AZD3241 Alternativ titreringsskema med formulering 1 eller 2
50 mg oral dosis bd på dag 1, 100 mg oral dosis bd på dag 2 og 3, 200 mg oral dosis bd på dag 4, 300 mg oral dosis bd på dag 5 til 7 og 300 mg en gang om morgenen på dag 8
Andre navne:
  • Dette titreringsskema vil kun blive brugt, hvis ER-formulering 1 eller 2 ikke tolereres godt
Eksperimentel: 2
AZD3241 300mg formulering med forlænget frigivelse 2
Medicin: AZD3241 Alternativ titreringsskema med formulering 1 eller 2
50 mg oral dosis bd på dag 1, 100 mg oral dosis bd på dag 2 og 3, 200 mg oral dosis bd på dag 4, 300 mg oral dosis bd på dag 5 til 7 og 300 mg en gang om morgenen på dag 8
Andre navne:
  • Dette titreringsskema vil kun blive brugt, hvis ER-formulering 1 eller 2 ikke tolereres godt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-12),ss: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​12-timers doseringsintervallet ved steady state.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
AUC(0-12),ss/DN: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​12-timers doseringsintervallet ved steady state observeret med 300 mg ER-formuleringerne normaliseret til en 100 mg dosis af AZD3241
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Css,max: Observeret maksimal plasmakoncentration ved steady state. Css,max/DN Observeret maksimal plasmakoncentration ved steady state observeret med 300 mg ER-formuleringerne normaliseret til en 100 mg dosis af AZD3241.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Css,min: Observeret minimum plasmakoncentration ved steady state. Css,min/DN Observeret minimum plasmakoncentration ved steady state observeret med 300 mg ER-formuleringerne normaliseret til en 100 mg dosis af AZD3241.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Css,av: Gennemsnitlig plasmakoncentration i løbet af 12-timers doseringsintervallet ved steady state beregnet som følger: AUC(0-12),ss/12 timer.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Beskrivelse af fluktuation ved steady-state [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
AUC(0-t),ss: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
λz,ss: Terminal eliminationshastighedskonstant ved steady state.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
t½λz,ss: Halveringstid af terminal eliminationsfase ved steady state.
Tidsramme: Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)
Dag 1 til 24 timer efter sidste dosis (indgivet om morgenen dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen med hensyn til bivirkninger af 8 dages administration af AZD3241, op til steady state (300 mg to gange dagligt), af 2 nye, forskellige depottabletter af AZD3241 (300 mg), inklusive initial titrering.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Studieleder: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Studiestol: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0490C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger