Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu podania 2 preparatów AZD3241 na stężenie krwi u zdrowych ochotników

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu AZD3241 (300 mg) po podaniu wielokrotnych dawek zdrowym Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej

Ocena farmakokinetyki AZD3241 po wielokrotnym podaniu 2 nowych, różnych postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu AZD3241 (300 mg) w porównaniu z tabletką 100 mg o przedłużonym uwalnianiu stosowaną w poprzednim badaniu i potencjalną interakcją z pokarmem. Bezpieczeństwo i tolerancja AZD 3241 będą również badane jako cel drugorzędny. Oprócz tego zostanie zbadanych szereg celów eksploracyjnych z pobieraniem krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu AZD3241 (300 mg) po podaniu wielu dawek zdrowym Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 65 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Ochotniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CPU, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego
  • Ochotnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od pierwszego dnia podania dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IP.
  • Wolontariusze muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD3241
  • Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego i/lub rozkurczowego o 25 mmHg, mierzony podczas włączenia do badania i/lub randomizacji
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na mannitol
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym
  • Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, określone jako: ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg, tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie z tym samym schematem interwencji co interwencje 1 i 2
Eksperymentalny: 1
AZD3241 300 mg preparat o przedłużonym uwalnianiu 1
Lek: Preparat AZD3241 ER 1
Tabletki doustne, 100 mg bd od dnia 1 do dnia 2, 200 mg bd od dnia 3, 300 mg bd od dnia 4 do dnia 7 i 300 mg raz dziennie w dniu 8 ze śniadaniem wysokotłuszczowym
Lek: AZD3241 Alternatywny schemat miareczkowania z recepturą 1 lub 2
Dawka doustna 50 mg bd w dniu 1, dawka doustna 100 mg bd w dniach 2 i 3, dawka doustna 200 mg bd w dniu 4, dawka doustna 300 mg bd w dniach od 5 do 7 i 300 mg raz rano w dniu 8
Inne nazwy:
  • Ten schemat miareczkowania będzie stosowany tylko wtedy, gdy preparaty ER 1 lub 2 nie są dobrze tolerowane
Eksperymentalny: 2
AZD3241 300 mg preparat o przedłużonym uwalnianiu 2
Lek: AZD3241 Alternatywny schemat miareczkowania z recepturą 1 lub 2
Dawka doustna 50 mg bd w dniu 1, dawka doustna 100 mg bd w dniach 2 i 3, dawka doustna 200 mg bd w dniu 4, dawka doustna 300 mg bd w dniach od 5 do 7 i 300 mg raz rano w dniu 8
Inne nazwy:
  • Ten schemat miareczkowania będzie stosowany tylko wtedy, gdy preparaty ER 1 lub 2 nie są dobrze tolerowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-12),ss: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca 12-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
AUC(0-12),ss/DN: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do końca 12-godzinnej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym obserwowanej dla postaci 300 mg ER znormalizowanych do dawki 100 mg AZD3241
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Css,max: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.Css,max/DN Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane dla preparatów 300 mg ER znormalizowanych do dawki 100 mg AZD3241.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Css,min: Obserwowane minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.Css,min/DN Obserwowane minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane dla preparatów 300 mg ER znormalizowanych do dawki 100 mg AZD3241.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Css,av: Średnie stężenie w osoczu podczas 12-godzinnej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym obliczone w następujący sposób: AUC(0-12),ss/12 godz.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Opis fluktuacji w stanie ustalonym [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
AUC(0-t),ss: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
λz,ss: stała szybkości eliminacji terminala w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
t½λz,ss: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji w stanie ustalonym.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)
Dzień 1 do 24 godzin po ostatniej dawce (podana rano dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji pod kątem działań niepożądanych 8 dni podawania AZD3241, aż do stanu stacjonarnego (300 mg dwa razy dziennie), 2 nowych, różnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu AZD3241 (300 mg), w tym początkowe miareczkowanie.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Quintiles drug research unit, 6 Newcomen Street, SE1 1YR
  • Dyrektor Studium: Bjorn Paulsson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden
  • Krzesło do nauki: Bo Fransson, MD, PHD, Astra Zeneca, Sodertalje, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0490C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami