Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftaroline China Pharmacokinetics Study (CeftarolineChi)

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, jediné centrum, otevřená, dvouskupinová studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ceftarolinu u zdravých čínských dobrovolníků po jednorázovém a vícenásobném podání 600 mg ceftarolinu fosamilu jako 60minutové intravenózní infuze každých 12 hodin a jako 120minutové intravenózní Infuze každých 8 hodin

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost ceftarolinu u zdravých čínských subjektů po jedné a více intravenózních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, jednocentrová a otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ceftarolinu u zdravých čínských dobrovolníků po jednorázovém a opakovaném podání 600 mg ceftarolinu Fosamilu jako 60minutové intravenózní infuze každých 12 hodin a jako 120minutové intravenózní infuze každých 8 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Jsou zdraví čínští dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi (včetně) 19 a 24 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg.
  • Buďte ochotni komunikovat se zkoušejícím a dodržujte všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatinu <80 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroft Gaultovy rovnice
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo.
  • Příznaky jakéhokoli klinicky významného onemocnění do 2 týdnů od screeningu.
  • Použití jakékoli jiné testované sloučeniny nebo účast v jiné klinické studii během 2 měsíců před návštěvou 2.
  • Dárcovství krve s 3měsíčním screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftarolin q12h
Ceftarolin 600 mg každých 12 hodin
Lék: Ceftarolin
60minutová jednotlivá intravenózní dávka 600 mg ceftarolinu ve dnech 1 a 8; 60minutová intravenózní dávka 600 mg ceftarolinu dvakrát denně ve dnech 3-7.
Lék: Ceftarolin
Jedna intravenózní dávka ve dnech 1 a 9. Intravenózní třikrát denně ve dnech 2-8.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftarolin q8h
ceftarolin 600 mg každých 8 hodin
Lék: Ceftarolin
60minutová jednotlivá intravenózní dávka 600 mg ceftarolinu ve dnech 1 a 8; 60minutová intravenózní dávka 600 mg ceftarolinu dvakrát denně ve dnech 3-7.
Lék: Ceftarolin
Jedna intravenózní dávka ve dnech 1 a 9. Intravenózní třikrát denně ve dnech 2-8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po začátku infuze studovaného léčiva.
Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po začátku infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaný lék.
Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaný lék.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu.
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu.
Časové okno: Skupina 2: Dny 2 až 7: Před dávkou Den 8: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Skupina 2: Dny 2 až 7: Před dávkou Den 8: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC)
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC)
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace metabolitu ceftarolinu (Ceftarolin M-1) v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace metabolitu ceftarolinu (Ceftarolin M-1) v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Plocha pod křivkou koncentrace metabolitu ceftarolinu (Ceftarolin M-1) v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace metabolitu ceftarolinu (Ceftarolin M-1) v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Dny 2 až 7: Den před dávkou 8: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Dny 2 až 7: Den před dávkou 8: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Od základní linie do dne 10
Od základní linie do dne 10
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po zahájení infuze studijní lék.
Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po zahájení infuze studijní lék.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po začátku infuze studovaného léčiva.
Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po začátku infuze studovaného léčiva.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studijní lék.
Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studijní lék.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studijní lék.
Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studijní lék.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3720C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení