Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftaroline China Pharmacokinetics Study (CeftarolineChi)

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, jediné centrum, otevřená, dvouskupinová studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ceftarolinu u zdravých čínských dobrovolníků po jednorázovém a vícenásobném podání 600 mg ceftarolinu fosamilu jako 60minutové intravenózní infuze každých 12 hodin a jako 120minutové intravenózní Infuze každých 8 hodin

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost ceftarolinu u zdravých čínských subjektů po jedné a více intravenózních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jednocentrová a otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ceftarolinu u zdravých čínských dobrovolníků po jednorázovém a opakovaném podání 600 mg ceftarolinu Fosamilu jako 60minutové intravenózní infuze každých 12 hodin a jako 120minutové intravenózní infuze každých 8 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Jsou zdraví čínští dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi (včetně) 19 a 24 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg.
  • Buďte ochotni komunikovat se zkoušejícím a dodržujte všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatinu <80 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroft Gaultovy rovnice
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo.
  • Příznaky jakéhokoli klinicky významného onemocnění do 2 týdnů od screeningu.
  • Použití jakékoli jiné testované sloučeniny nebo účast v jiné klinické studii během 2 měsíců před návštěvou 2.
  • Dárcovství krve s 3měsíčním screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftarolin q12h
Ceftarolin 600 mg každých 12 hodin
Lék: Ceftarolin
60minutová jednotlivá intravenózní dávka 600 mg ceftarolinu ve dnech 1 a 8; 60minutová intravenózní dávka 600 mg ceftarolinu dvakrát denně ve dnech 3-7.
Lék: Ceftarolin
Jedna intravenózní dávka ve dnech 1 a 9. Intravenózní třikrát denně ve dnech 2-8.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftarolin q8h
ceftarolin 600 mg každých 8 hodin
Lék: Ceftarolin
60minutová jednotlivá intravenózní dávka 600 mg ceftarolinu ve dnech 1 a 8; 60minutová intravenózní dávka 600 mg ceftarolinu dvakrát denně ve dnech 3-7.
Lék: Ceftarolin
Jedna intravenózní dávka ve dnech 1 a 9. Intravenózní třikrát denně ve dnech 2-8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po začátku infuze studovaného léčiva.
Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po začátku infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaný lék.
Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaný lék.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu.
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu.
Časové okno: Skupina 2: Dny 2 až 7: Před dávkou Den 8: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Skupina 2: Dny 2 až 7: Před dávkou Den 8: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC)
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace ceftarolinu v průběhu času (AUC)
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace metabolitu ceftarolinu (Ceftarolin M-1) v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace metabolitu ceftarolinu (Ceftarolin M-1) v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Plocha pod křivkou koncentrace metabolitu ceftarolinu (Ceftarolin M-1) v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod křivkou koncentrace metabolitu ceftarolinu (Ceftarolin M-1) v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Dny 2 až 7: Den před dávkou 8: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Dny 2 až 7: Den před dávkou 8: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po zahájení infuze studovaného léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Od základní linie do dne 10
Od základní linie do dne 10
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ceftarolinu (ceftarolinu M-1)
Časové okno: Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po zahájení infuze studijní lék.
Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po zahájení infuze studijní lék.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Skupina 2: Vzorky odebrané v den 1: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studovaného léku.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po začátku infuze studovaného léčiva.
Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po začátku infuze studovaného léčiva.
Plocha pod koncentrační křivkou ceftarolinu fosamilu v průběhu času (AUC).
Časové okno: Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studijní lék.
Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studijní lék.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 1: Vzorky odebrané v den 8: Před dávkou, 20 minut, 40 minut, 55 minut, 65 minut, 75 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Skupina 2: Den 3 a Den 5 až 8: před dávkou; Den 4: Před dávkou, 60 minut, 90 minut, 115 minut, 125 minut, 2 hodiny 15 minut, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ceftarolinu fosamilu
Časové okno: Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studijní lék.
Skupina 2: Den 9: Před dávkou, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h po zahájení infuze studijní lék.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3720C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit