Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ceftaroliini Kiinan farmakokinetiikkatutkimus (CeftarolineChi)

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe I, yksi keskus, avoin, kahden ryhmän tutkimus, jolla arvioidaan keftaroliinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla 600 mg:n keftaroliinifosamilin kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 12 tunnin välein ja 120 minuutin suonensisäisenä Infuusio 8 tunnin välein

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftaroliinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä kerta-annosten ja useiden suonensisäisten annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, yksi keskus ja avoin tutkimus, jolla arvioidaan keftaroliinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla 600 mg:n keftaroliinifosamilin kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 12 tunnin välein ja 120 minuutin infuusiona joka 8. tuntia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Ovatko terveitä 18–45-vuotiaita kiinalaisia ​​vapaaehtoisia miehiä tai naisia.
  • Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 19–24 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg.
  • Ole valmis kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiinin puhdistuma <80 ml/min Cockcroft Gault -yhtälöllä laskettuna
  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle.
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden oireet 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Minkä tahansa muun tutkimusyhdisteen käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
  • Verenluovutus 3 kuukauden seulonnalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ceftaroline q12h
Ceftaroline 600mg q12h
Lääke: Keftaroliini
60 minuutin kerta-annos suonensisäisesti 600 mg keftaroliinia päivinä 1 ja 8; 60 minuutin suonensisäinen annos 600 mg keftaroliinia kahdesti päivässä päivinä 3-7.
Lääke: Keftaroliini
Suonensisäinen kerta-annos päivinä 1 ja 9. Laskimoon kolme kertaa päivässä päivinä 2-8.
KOKEELLISTA: Ceftaroline q8h
keftaroliini 600mg 8h
Lääke: Keftaroliini
60 minuutin kerta-annos suonensisäisesti 600 mg keftaroliinia päivinä 1 ja 8; 60 minuutin suonensisäinen annos 600 mg keftaroliinia kahdesti päivässä päivinä 3-7.
Lääke: Keftaroliini
Suonensisäinen kerta-annos päivinä 1 ja 9. Laskimoon kolme kertaa päivässä päivinä 2-8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 9: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkimuslääke.
Ryhmä 2: Päivä 9: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkimuslääke.
Keftaroliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivät 2 - 7: Ennen annosta Päivä 8: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta
Ryhmä 2: Päivät 2 - 7: Ennen annosta Päivä 8: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivät 2 - 7: Ennen annosta Päivä 8: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta.
Ryhmä 2: Päivät 2 - 7: Ennen annosta Päivä 8: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 10
Perustasosta päivään 10
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 9: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Ryhmä 2: Päivä 9: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 9: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Ryhmä 2: Päivä 9: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 9: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Ryhmä 2: Päivä 9: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Forest Laboratories

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D3720C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia