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Estudio de farmacocinética de ceftarolina en China (CeftarolineChi)

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta, de dos grupos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la ceftarolina en voluntarios chinos sanos después de la administración única y múltiple de 600 mg de ceftarolina fosamil como infusión intravenosa de 60 minutos cada 12 horas y como infusión intravenosa de 120 minutos Infusión cada 8 horas

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la ceftarolina en sujetos sanos chinos después de dosis intravenosas únicas y múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de fase I, de centro único y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la ceftarolina en voluntarios chinos sanos después de la administración única y múltiple de 600 mg de ceftarolina fosamil como infusión intravenosa de 60 minutos cada 12 horas y como infusión intravenosa de 120 minutos cada 8 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Son voluntarios chinos sanos, hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años inclusive.
  • Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre (inclusive) 19 y 24 kg/m2 y pesar al menos 50 kg.
  • Estar dispuesto a comunicarse con el investigador y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Depuración de creatina <80 ml/min según lo calculado por la ecuación de Cockcroft Gault
  • Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antimicrobiano β-lactámico.
  • Síntomas de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
  • Uso de cualquier otro compuesto en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 2.
  • Donación de sangre con 3 meses de cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ceftarolina q12h
Ceftarolina 600mg c/12h
Droga: Ceftarolina
Dosis intravenosa única de 600 mg de ceftarolina durante 60 minutos los días 1 y 8; Dosis intravenosa de 60 minutos de 600 mg de ceftarolina dos veces al día en los días 3-7.
Droga: Ceftarolina
Dosis intravenosa única los días 1 y 9. Intravenosa tres veces al día los días 2-8.
EXPERIMENTAL: Ceftarolina q8h
ceftarolina 600mg q8h
Droga: Ceftarolina
Dosis intravenosa única de 600 mg de ceftarolina durante 60 minutos los días 1 y 8; Dosis intravenosa de 60 minutos de 600 mg de ceftarolina dos veces al día en los días 3-7.
Droga: Ceftarolina
Dosis intravenosa única los días 1 y 9. Intravenosa tres veces al día los días 2-8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de Ceftarolina a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración de Ceftarolina a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 3 y Día 5 a 8: antes de la dosis; Día 4: Antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: Día 3 y Día 5 a 8: antes de la dosis; Día 4: Antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración de Ceftarolina a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 9: Predosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después del inicio de la infusión de el fármaco del estudio.
Grupo 2: Día 9: Predosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después del inicio de la infusión de el fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina.
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina.
Periodo de tiempo: Grupo 2: Días 2 a 7: Antes de la dosis Día 8: Antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Grupo 2: Días 2 a 7: Antes de la dosis Día 8: Antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración de Ceftarolina a lo largo del tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración de Ceftarolina a lo largo del tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina
Periodo de tiempo: Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración del metabolito de ceftarolina (Ceftarolina M-1) a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración del metabolito de ceftarolina (Ceftarolina M-1) a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de ceftarolina (Ceftarolina M-1)
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de ceftarolina (Ceftarolina M-1)
Periodo de tiempo: Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración del metabolito de ceftarolina (Ceftarolina M-1) a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración del metabolito de ceftarolina (Ceftarolina M-1) a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 2: Días 2 a 7: Antes de la dosis Día 8: Antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: Días 2 a 7: Antes de la dosis Día 8: Antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de ceftarolina (Ceftarolina M-1)
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 10
Desde el inicio hasta el día 10
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de ceftarolina (Ceftarolina M-1)
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 3 y Día 5 a 8: antes de la dosis; Día 4: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: Día 3 y Día 5 a 8: antes de la dosis; Día 4: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de ceftarolina (Ceftarolina M-1)
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 9: Predosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después del inicio de la infusión del fármaco de estudio.
Grupo 2: Día 9: Predosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después del inicio de la infusión del fármaco de estudio.
Área bajo la curva de concentración de ceftarolina fosamilo a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración de ceftarolina fosamilo a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina fosamilo
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina fosamilo
Periodo de tiempo: Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: muestras tomadas el día 1: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después el inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración de ceftarolina fosamilo a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración de ceftarolina fosamilo a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 3 y Día 5 a 8: antes de la dosis; Día 4: Antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: Día 3 y Día 5 a 8: antes de la dosis; Día 4: Antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Área bajo la curva de concentración de ceftarolina fosamilo a lo largo del tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 9: Predosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después del inicio de la infusión del fármaco de estudio.
Grupo 2: Día 9: Predosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después del inicio de la infusión del fármaco de estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina fosamilo
Periodo de tiempo: Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 1: muestras tomadas el día 8: antes de la dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina fosamilo
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 3 y Día 5 a 8: antes de la dosis; Día 4: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Grupo 2: Día 3 y Día 5 a 8: antes de la dosis; Día 4: antes de la dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ceftarolina fosamilo
Periodo de tiempo: Grupo 2: Día 9: Predosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después del inicio de la infusión del fármaco de estudio.
Grupo 2: Día 9: Predosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h después del inicio de la infusión del fármaco de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3720C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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