Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftaroline Kinas farmakokinetiske undersøgelse (CeftarolineChi)

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I, Single Center, Open Label, To Grupper Undersøgelse for at vurdere Ceftarolins sikkerhed og farmakokinetik hos raske kinesiske frivillige efter enkelt- og multipel administration af 600 mg Ceftaroline Fosamil som 60-minutters intravenøs infusion hver 12. time og som 120-minutters intravenøs Infusion hver 8. time

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftarolin hos raske kinesiske forsøgspersoner efter enkelte og multiple intravenøse doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, Single Center og Open Label-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Ceftarolin hos raske kinesiske frivillige efter enkelt og multipel administration af 600 mg Ceftaroline Fosamil som 60-minutters intravenøs infusion hver 12. time og som 120-minutters intravenøs infusion hver 8. timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Er sunde mandlige eller kvindelige kinesiske frivillige i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Har et Body Mass Index (BMI) mellem (og inklusive) 19 og 24 kg/m2 og vejer mindst 50 kg.
  • Vær villig til at kommunikere med investigator og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinclearance <80 ml/min som beregnet ved Cockcroft Gault-ligningen
  • Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antimikrobielt middel.
  • Symptomer på enhver klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger efter screening.
  • Brug af en hvilken som helst anden undersøgelsesforbindelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før besøg 2.
  • Bloddonation med 3 måneders screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ceftarolin q12h
Ceftarolin 600mg q12h
Medicin: Ceftarolin
60-minutters enkelt intravenøs dosis på 600 mg Ceftarolin på dag 1 og 8; 60-minutters intravenøs dosis på 600 mg Ceftarolin to gange dagligt på dag 3-7.
Medicin: Ceftarolin
Enkelt intravenøs dosis på dag 1 og 9. Intravenøst ​​tre gange dagligt på dag 2-8.
EKSPERIMENTEL: Ceftarolin q8h
ceftarolin 600mg q8h
Medicin: Ceftarolin
60-minutters enkelt intravenøs dosis på 600 mg Ceftarolin på dag 1 og 8; 60-minutters intravenøs dosis på 600 mg Ceftarolin to gange dagligt på dag 3-7.
Medicin: Ceftarolin
Enkelt intravenøs dosis på dag 1 og 9. Intravenøst ​​tre gange dagligt på dag 2-8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 t efter start af infusion af undersøgelsesmidlet.
Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 t efter start af infusion af undersøgelsesmidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin.
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin.
Tidsramme: Gruppe 2: Dage 2 til 7: Før dosis Dag 8: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet
Gruppe 2: Dage 2 til 7: Før dosis Dag 8: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC)
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin over tiden (AUC)
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1) over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dage 2 til og med 7: Før dosis Dag 8: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dage 2 til og med 7: Før dosis Dag 8: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
Fra baseline til dag 10
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin-metabolitten (Ceftaroline M-1)
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe1: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Prøver taget på dag 1: Før dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Areal under koncentrationskurven for Ceftarolin fosamil over tiden (AUC).
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 1: Prøver taget på dag 8: Før dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Gruppe 2: Dag 3 og Dag 5 til 8: præ-dosis; Dag 4: Præ-dosis, 60 minutter, 90 minutter, 115 minutter, 125 minutter, 2 timer 15 minutter, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer efter starten af ​​infusion af undersøgelseslægemidlet.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ceftarolin fosamil
Tidsramme: Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.
Gruppe 2: Dag 9: Fordosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 t 15 min, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 18 t, 24 timer efter starten af ​​infusionen af studere lægemiddel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3720C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger