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Ceftarolin China Pharmacokinetics Study (CeftarolineChi)

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Single-Center-Studie der Phase I mit zwei Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ceftarolin bei gesunden chinesischen Freiwilligen nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von 600 mg Ceftarolin Fosamil als 60-minütige intravenöse Infusion alle 12 Stunden und als 120-minütige intravenöse Infusion Infusion alle 8 Stunden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftarolin bei gesunden chinesischen Probanden nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-I-, Single-Center- und Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ceftarolin bei gesunden chinesischen Freiwilligen nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von 600 mg Ceftarolin Fosamil als 60-minütige intravenöse Infusion alle 12 Stunden und als 120-minütige intravenöse Infusion alle 8 Stunden Std.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Sind gesunde männliche oder weibliche chinesische Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen (einschließlich) 19 und 24 kg/m2 haben und mindestens 50 kg wiegen.
  • Seien Sie bereit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatin-Clearance <80 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antimikrobielles β-Lactam-Antibiotikum.
  • Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  • Verwendung einer anderen Prüfsubstanz oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 2.
  • Blutspende mit 3 Monaten Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ceftarolin q12h
Ceftarolin 600 mg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Ceftarolin
60-minütige intravenöse Einzeldosis von 600 mg Ceftarolin an den Tagen 1 und 8; 60-minütige intravenöse Dosis von 600 mg Ceftarolin zweimal täglich an den Tagen 3-7.
Arzneimittel: Ceftarolin
Einmalige intravenöse Dosis an den Tagen 1 und 9. Dreimal täglich intravenös an den Tagen 2-8.
EXPERIMENTAL: Ceftarolin q8h
Ceftarolin 600 mg alle 8 Stunden
Arzneimittel: Ceftarolin
60-minütige intravenöse Einzeldosis von 600 mg Ceftarolin an den Tagen 1 und 8; 60-minütige intravenöse Dosis von 600 mg Ceftarolin zweimal täglich an den Tagen 3-7.
Arzneimittel: Ceftarolin
Einmalige intravenöse Dosis an den Tagen 1 und 9. Dreimal täglich intravenös an den Tagen 2-8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion von das Studienmedikament.
Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion von das Studienmedikament.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolin.
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolin.
Zeitfenster: Gruppe 2: Tage 2 bis 7: Vordosierung Tag 8: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Gruppe 2: Tage 2 bis 7: Vordosierung Tag 8: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über die Zeit (AUC)
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolin über die Zeit (AUC)
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolin
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolin
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationskurve des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1) über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1) über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Fläche unter der Konzentrationskurve des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1) über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1) über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tage 2 bis 7: Vordosierung Tag 8: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Tage 2 bis 7: Vordosierung Tag 8: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. 24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ceftarolin-Metaboliten (Ceftarolin M-1)
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Proben genommen am Tag 1: Vor der Dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h danach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Fläche unter der Konzentrationskurve von Ceftarolinfosamil über der Zeit (AUC).
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 Min., 90 Min., 115 Min., 125 Min., 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 Min., 90 Min., 115 Min., 125 Min., 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Gruppe 1: Proben genommen am Tag 8: Vor der Dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 h, 36 h und 48 h nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Gruppe 2: Tag 3 und Tag 5 bis 8: Vordosis; Tag 4: Vordosierung, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceftarolinfosamil
Zeitfenster: Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 Min., 90 Min., 115 Min., 125 Min., 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.
Gruppe 2: Tag 9: Vordosierung, 60 Min., 90 Min., 115 Min., 125 Min., 2 Std. 15 Min., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. nach Beginn der Infusion des Medikament studieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3720C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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