GSK1349572 Expozice v krvi, semenné tekutině a rektální tekutině a tkáni u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18 až 49 let včetně, s intaktním genitálním traktem a gastrointestinálním traktem.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností vyšší než 50 kg (110 liber).
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu
• Ochota a schopnost dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
• Subjekty s anamnézou gastrektomie, kolostomie, ileostomie nebo jakéhokoli jiného postupu měnícího gastrointestinální trakt.
• Subjekty s anamnézou vasektomie, prostatektomie nebo jakéhokoli jiného postupu měnícího mužský reprodukční trakt.
• Subjekty se zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), syndromem dráždivého tračníku nebo jinými abnormalitami kolorektální sliznice nebo významnými kolorektálními příznaky
• Subjekt, který není ochoten zdržet se jakékoli sexuální aktivity po dobu 72 hodin před návštěvou studie v den 0 a do propuštění ze studie.
• Subjekt, který není ochoten zdržet se rektálního zavádění lékařských/rekreačních zařízení a produktů a receptivního análního styku po dobu 72 hodin před studijní návštěvou Den 0 a až 7 dní po poslední biopsii.
• Horečnaté onemocnění v anamnéze během 14 dnů před první dávkou.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
• Pozitivní screening drog v moči.
• Pozitivní výsledek screeningových testů HIV, povrchového antigenu hepatitidy B nebo základních protilátek proti hepatitidě B nebo sérologie proti viru hepatitidy C
• Pozitivní test na syfilis, rektální kapavku, chlamydie nebo HSV-2 (aktivní léze) při screeningu.
• Současná spotřeba alkoholu přesahující 14 nápojů [1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) lihovin] za týden nebo neochota zdržet se pití alkoholu před 48 hodinami k první dávce studovaného léku až po kontrolní návštěvě.
• Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v anamnéze přesahující ekvivalent 5 cigaret denně během tří měsíců před screeningem nebo neochota zcela abstinovat od kouření cigaret během návštěv.
• Léčba hodnoceným lékem během 4 měsíců před první dávkou zkušebního léku.
• Účastnil se studie rektální biopsie během 12 měsíců před první dávkou zkušebního léku.
• Použití klinicky významných léků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
• Darování krve přibližně 1 pinta (≥473 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza potvrzené alergie na přípravky na předpis nebo bez předpisu.
• Neschopnost nebo ochota polykat perorální léky.
• Anamnéza poruch krvácení nebo srážlivosti včetně diseminované intravaskulární koagulace, hemofilie Henoch-Schönleinova purpura (alergická purpura), dědičné hemoragické telangiektázie, trombocytopenie, trombofilie nebo Von Willebrandova choroba.
• Krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140/45-90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 45-100 tepů/min.
• Klinicky významné abnormality pulsu nebo vedení pozorované na EKG
• Neochota nebo neschopnost dodržovat dietní omezení
• Jakýkoli jiný důvod nebo stav, který by způsobil, že by účast ve studii byla nebezpečná, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo narušila dosažení cílů studie.