GSK1349572 Exposition in Blut, Samenflüssigkeit und rektaler Flüssigkeit und Gewebe bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 49 Jahren einschließlich, mit intaktem Genitaltrakt und Magen-Darm-Trakt.
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 kg (110 lbs).
• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
• Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Gastrektomie, Kolostomie, Ileostomie oder einem anderen Eingriff, der den Magen-Darm-Trakt verändert.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Vasektomie, Prostatektomie oder einem anderen Eingriff, der den männlichen Fortpflanzungstrakt verändert.
• Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Reizdarmsyndrom oder anderen Anomalien der kolorektalen Schleimhaut oder signifikanten kolorektalen Symptomen
• Proband, der nicht bereit ist, 72 Stunden vor Studienbesuch Tag 0 und bis zur Entlassung aus der Studie auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.
• Proband, der nicht bereit ist, 72 Stunden vor Studienbesuch Tag 0 und bis 7 Tage nach der letzten Biopsie auf die rektale Einführung von Medizin-/Erholungsgeräten und -produkten sowie auf rezeptiven Analverkehr zu verzichten.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Ein positives Ergebnis für HIV-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-B-Core-Antikörper-Screening-Tests oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Serologie
• Ein positiver Test auf Syphilis, rektale Gonorrhoe, Chlamydien oder HSV-2 (aktive Läsionen) beim Screening.
• Derzeitiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken [1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Spirituosen] pro Woche oder Unwilligkeit, 48 Stunden zuvor auf Alkoholkonsum zu verzichten auf die erste Dosis der Studienmedikation bis nach dem Nachsorgetermin.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, die das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von drei Monaten vor dem Screening überschreiten oder nicht bereit sind, während der Besuche vollständig auf das Rauchen von Zigaretten zu verzichten.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer rektalen Biopsiestudie in den 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Verwendung von klinisch signifikanten verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Blutspende von ungefähr 1 Pint (≥473 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Vorgeschichte einer bestätigten Allergie gegen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte.
• Kann oder will keine oralen Medikamente schlucken.
• Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen einschließlich disseminierter intravasaler Gerinnung, Hämophilie Henoch-Schönlein-Purpura (allergische Purpura), hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, Thrombozytopenie, Thrombophilie oder Von-Willebrand-Krankheit.
• Der Blutdruck des Probanden liegt außerhalb des Bereichs von 90–140/45–90 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 45–100 bpm.
• Klinisch signifikante Anomalien des Pulses oder der Leitung, die im EKG beobachtet werden
• Unwillig oder nicht in der Lage, diätetische Einschränkungen einzuhalten
• Alle anderen Gründe oder Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden.