Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK1349572 Eksponering i blod, sædvæske og rektalvæske og væv hos raske mandlige forsøgspersoner

3. juli 2013 opdateret af: Kristine Patterson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fase I, åbent studie i raske mandlige forsøgspersoner, der beskriver GSK1349572 eksponering i blodplasma, sædvæske og rektal slimhindevæv efter enkelt og multipel dosering

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive lægemiddelkoncentrationer i blodplasma, endetarmsvæske, endetarmsvæv og sædvæske hos HIV-negative mænd efter enkelt- og multiple doser af en HIV-undersøgelsesmedicin kendt som GSK1349572 (dolutegravir).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme første dosis og steady-state koncentrationer af GSK1349572 i sædvæske, rektal slimhindevæske og rektalvæv sammenlignet med blodplasma (BP) hos HIV-1 negative mænd. GSK1349572 er en næste generation af integrasehæmmere, der i øjeblikket er i fase III forsøg. Forståelse af koncentrationerne af GSK1349572 i flere mandlige biologiske rum vil informere dens rolle i forebyggelsen af ​​HIV-infektion ved at gøre en HIV-inficeret person mindre tilbøjelig til at overføre virussen og beskytte uinficerede personer mod at erhverve virussen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 49 år inklusive, med intakte kønsorganer og mave-tarmkanalen.
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 lbs).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Personer med en historie med gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller enhver anden procedure, der ændrer mave-tarmkanalen.
  • Personer med en historie med vasektomi, prostatektomi eller enhver anden procedure, der ændrer den mandlige forplantningskanal.
  • Personer med inflammatoriske tarmsygdomme (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom), irritabel tyktarm eller andre abnormiteter i den kolorektale slimhinde eller signifikant(e) kolorektale symptom(er)
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra seksuel aktivitet i 72 timer før studiebesøg dag 0 og indtil udskrivelse fra undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra rektal indsættelse af medicinske/fritidsudstyr og produkter og fra receptivt analt samleje, i 72 timer før studiebesøg dag 0 og til og med 7 dage efter den sidste biopsi.
  • Anamnese med febersygdom inden for 14 dage før den første dosis.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Et positivt resultat for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis B kerne antistof screeningstest eller anti-hepatitis C virus serologi
  • En positiv test for syfilis, rektal gonoré, klamydia eller HSV-2 (aktive læsioner) ved screening.
  • Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks [1 drik = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) spiritus] om ugen eller uvillig til at afholde sig fra alkoholbrug fra 48 timer før til den første dosis undersøgelsesmedicin indtil efter opfølgningsbesøget.
  • Anamnese med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger et ækvivalent af 5 cigaretter om dagen inden for tre måneder før screening eller uvillig til helt at afholde sig fra cigaretrygning under besøg.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder forud for den første dosis af forsøgsmedicin.
  • Deltog i en rektal biopsiundersøgelse i de 12 måneder forud for den første dosis af forsøgsmedicin.
  • Brug af klinisk signifikante receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Bloddonation på ca. 1 pint (≥473 ml) inden for 56 dage før dosering.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Anamnese med bekræftet allergi over for receptpligtige eller ikke-receptpligtige produkter.
  • Ude af stand til eller uvillig til at sluge oral medicin.
  • Anamnese med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, herunder dissemineret intravaskulær koagulation, hæmofili Henoch-Schönlein purpura (allergisk purpura), arvelig hæmoragisk telangiektasi, trombocytopeni, trombofili eller Von Willebrands sygdom.
  • Forsøgspersonens blodtryk ligger uden for intervallet 90-140/45-90 mmHg, eller pulsen er uden for intervallet 45-100 bpm.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i puls eller overledning observeret på EKG
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde diætrestriktioner
  • Enhver anden grund eller betingelse, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK1349572
Medicin: dolutegravir
Forsøgspersonerne vil tage en GSK1349572 (dolutegravir) 50 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 8 dage. GSK1349572-koncentrationer vil blive målt i blodplasma, sædvæske, rektalvæske og rektalvæv over 24 timer efter en enkelt dosis og over to 24 timers perioder, når steady state er nået. Blodplasma vil blive opsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosering. Hvert forsøgsperson vil også give i alt 9 sæd- og rektalvæskeprøver og få udført 2 rektalvævsbiopsier før dosis eller 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter modtagelse af en enkelt eller flere doser.
Andre navne:
  • DTG
  • GSK1349572

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) i blodplasma efter en enkelt dosis
Tidsramme: 24 timer
Arealet under koncentrationstidskurven vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 24 timers periode. Prøvetagning for blodplasma vil finde sted før dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis. AUC'er vil blive bestemt for individuelle forsøgspersoner og for alle forsøgspersoner kombineret efter en enkelt dosis.
24 timer
Maksimal koncentration (Cmax) i blodplasma efter en enkelt dosis
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale lægemiddelkoncentration i blodplasma efter den første dosis vil blive bestemt ud fra prøver taget før dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis i hvert individ og på tværs af alle fag.
24 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) i blodplasma ved steady state
Tidsramme: 24 timer
Arealet under koncentrationstidskurven vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 24 timers periode. Prøvetagning for blodplasma vil finde sted før dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis. AUC'er vil blive bestemt for individuelle forsøgspersoner og for alle forsøgspersoner kombineret ved steady state.
24 timer
Maksimal koncentration (Cmax) i blodplasma ved steady state
Tidsramme: 24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration i blodplasma ved steady state vil blive bestemt ud fra prøver taget før dosis, derefter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis i hvert individ og på tværs af alle fag.
24 timer
Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) i sædvæske efter en enkelt dosis
Tidsramme: 24 timer
Arealet under koncentrationstidskurven efter en enkelt dosis vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 24 timers periode for sædvæske. Prøvetagning vil finde sted før dosis og på to tidspunkter pr. forsøgsperson 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis. AUC'er vil blive bestemt for alle fag kombineret.
24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i sædvæske efter en enkelt dosis
Tidsramme: 24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration i sædvæske vil blive bestemt ud fra prøver taget før dosis, derefter på 2 tidspunkter pr. forsøgsperson 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis. Cmax vil blive bestemt for alle fag kombineret.
24 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for sædvæske ved steady state
Tidsramme: 48 timer
Arealet under koncentrationstidskurven ved steady state for sædvæske vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 48 timers periode for sædvæske. Prøvetagning vil finde sted 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis over 48 timer med 3 udtagninger pr. forsøgsperson i hver 24-timers periode. AUC'er vil blive bestemt for hvert emne og på tværs af alle emner.
48 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) for sædvæske ved steady state
Tidsramme: 24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) ved steady state for sædvæske vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 48 timers periode. Prøvetagning vil finde sted 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis over 48 timer med 3 udtagninger pr. forsøgsperson i hver 24-timers periode. Cmax vil blive bestemt for hvert emne og på tværs af alle emner.
24 timer
Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) for rektalvæske efter en enkelt dosis
Tidsramme: 24 timer
Arealet under koncentrationstidskurven efter en enkelt dosis vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 24 timers periode for rektalvæske. Prøvetagning vil finde sted før dosis og på to tidspunkter pr. forsøgsperson 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis. AUC'er vil blive bestemt for alle fag kombineret.
24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i endetarmsvæske efter en enkelt dosis
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale lægemiddelkoncentration i endetarmsvæske vil blive bestemt ud fra prøver taget før dosis, derefter på 2 tidspunkter pr. forsøgsperson 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis. Cmax vil blive bestemt for alle fag kombineret.
24 timer
Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) for rektalvæske ved steady state
Tidsramme: 48 timer
Arealet under koncentrationstidskurven ved steady state for rektalvæske vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 48 timers periode. Prøvetagning vil finde sted 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis over 48 timer med 3 udtagninger pr. forsøgsperson i hver 24-timers periode. AUC'er vil blive bestemt for hvert emne og på tværs af alle emner.
48 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) for rektalvæske ved steady state
Tidsramme: 48 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) ved steady state for rektalvæske vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 48 timers periode. Prøvetagning vil finde sted 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis over 48 timer med 3 udtagninger pr. forsøgsperson i hver 24-timers periode. Cmax vil blive bestemt for hvert emne og på tværs af alle emner.
48 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for rektalvæv efter en enkelt dosis
Tidsramme: 24 timer
Arealet under koncentrationstidskurven for rektalvæv efter en enkelt dosis vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 24 timers periode. Én prøvetagning vil blive udført pr. forsøgsperson enten 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis, og AUC vil blive bestemt for alle forsøgspersoner kombineret.
24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) for rektalvæv efter en enkelt dosis
Tidsramme: 24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration i rektalvæv efter en enkelt dosis vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 24 timers periode. Én prøvetagning vil blive udført pr. forsøgsperson enten 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis, og Cmax vil blive bestemt for alle forsøgspersoner kombineret.
24 timer
Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) for rektalvæv ved steady state
Tidsramme: 24 timer
Arealet under koncentrationstidskurven for rektalvæv ved steady state vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 24 timers periode. Én prøvetagning vil blive udført pr. forsøgsperson enten 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis, og AUC vil blive bestemt for alle forsøgspersoner kombineret.
24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) for rektalvæv ved steady state
Tidsramme: 24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration i rektalvæv ved steady state vil blive bestemt ud fra alle prøveopsamlingstidspunkter over en 24 timers periode. Én prøvetagning vil blive udført pr. forsøgsperson enten 1, 3, 6, 12, 18 eller 24 timer efter dosis, og Cmax vil blive bestemt for alle forsøgspersoner kombineret.
24 timer
Arealet under koncentrationen versus tiden kurveforhold efter en enkelt dosis
Tidsramme: 24 timer
AUC-forhold vil blive bestemt for at sammenligne blodplasmakoncentrationer efter en enkelt dosis med koncentrationer i rektalvæv, rektalvæske og sædvæske.
24 timer
Arealet under koncentrationstidskurvens forhold ved steady state
Tidsramme: 24 timer
AUC-forhold vil blive bestemt for at sammenligne blodplasmakoncentrationer ved steady state med koncentrationer i rektalvæv, rektalvæske og sædvæske.
24 timer
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: 24
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) i hver matrix ved steady state vil blive sammenlignet med AUC efter en enkelt dosis for at bestemme akkumuleringsforhold.
24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Benjamin N Greener, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-1733

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger