Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK1349572 Ekspozycja we krwi, płynie nasiennym, płynie z odbytnicy i tkankach u zdrowych mężczyzn

3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Kristine Patterson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Otwarte badanie fazy I z udziałem zdrowych mężczyzn opisujące narażenie na GSK1349572 w osoczu krwi, płynie nasiennym i tkance błony śluzowej odbytu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej

Celem tego badania jest opisanie stężeń leku w osoczu krwi, płynie odbytniczym, tkance odbytnicy i płynie nasiennym u mężczyzn niezarażonych wirusem HIV po jednorazowym i wielokrotnym podaniu badanego leku przeciw HIV znanego jako GSK1349572 (dolutegrawir).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie pierwszej dawki i stężenia GSK1349572 w stanie stacjonarnym w płynie nasiennym, płynie śluzowym odbytnicy i tkance odbytnicy w porównaniu z osoczem krwi (BP) u samców HIV-1 ujemnych. GSK1349572 to eksperymentalny inhibitor integrazy nowej generacji, obecnie w fazie III badań. Zrozumienie stężeń GSK1349572 w wielu męskich przedziałach biologicznych poinformuje o jego roli w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa przeniesienia wirusa przez osobę zakażoną wirusem HIV i ochronę osób niezakażonych przed zarażeniem wirusem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat włącznie, z nienaruszonymi narządami płciowymi i przewodem pokarmowym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała większą niż 50 kg (110 funtów).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
  • Osoby z wywiadem gastrektomii, kolostomii, ileostomii lub jakimkolwiek innym zabiegiem powodującym zmiany w przewodzie pokarmowym.
  • Osoby z historią wazektomii, prostatektomii lub jakiejkolwiek innej procedury zmieniającej męski układ rozrodczy.
  • Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zespołem jelita drażliwego lub innymi nieprawidłowościami błony śluzowej jelita grubego lub znaczącymi objawami jelita grubego
  • Uczestnik, który nie chce powstrzymać się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej przez 72 godziny przed wizytą w ramach badania Dzień 0 i do wypisu z badania.
  • Pacjent, który nie chce powstrzymać się od wprowadzania doodbytniczych urządzeń i produktów medycznych/rekreacyjnych oraz od receptywnego stosunku analnego przez 72 godziny przed wizytą studyjną w dniu 0 i przez 7 dni po ostatniej biopsji.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Dodatni wynik testów przesiewowych na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub badań serologicznych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu na kiłę, rzeżączkę odbytniczą, chlamydię lub HSV-2 (aktywne zmiany) podczas badania przesiewowego.
  • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 14 drinków [1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) napojów spirytusowych] tygodniowo lub niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu od 48 godzin przed pierwszej dawki badanego leku aż do wizyty kontrolnej.
  • Historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub niechęć do całkowitego powstrzymania się od palenia papierosów podczas wizyt.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 4 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestniczył w badaniu biopsji odbytnicy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę leku próbnego.
  • Stosowanie klinicznie istotnych leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (≥473 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Historia potwierdzonej alergii na produkty na receptę lub bez recepty.
  • Niezdolność lub niechęć do połykania leków doustnych.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia w wywiadzie, w tym rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, hemofilia, plamica Henocha-Schönleina (plamica alergiczna), dziedziczna teleangiektazja krwotoczna, małopłytkowość, trombofilia lub choroba von Willebranda.
  • Ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-140/45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 45-100 uderzeń na minutę.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości tętna lub przewodzenia obserwowane w EKG
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń dietetycznych
  • Wszelkie inne przyczyny lub warunki, które mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub przeszkodzić w osiągnięciu celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK1349572
Lek: dolutegrawir
Pacjenci będą przyjmować doustnie tabletkę GSK1349572 (dolutegrawir) 50 mg raz dziennie przez 8 dni. Stężenia GSK1349572 będą mierzone w osoczu krwi, płynie nasiennym, płynie z odbytnicy i tkance odbytnicy w ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki i w ciągu dwóch 24-godzinnych okresów po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Osocze krwi zostanie pobrane przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki. Każdy osobnik dostarczy również w sumie 9 próbek nasienia i płynu z odbytu i wykona 2 biopsje tkanki odbytnicy przed podaniem dawki lub 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godziny po otrzymaniu dawki pojedynczej lub wielokrotnej.
Inne nazwy:
  • DTG
  • GSK1349572

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) w osoczu krwi po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w czasie zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek w okresie 24 godzin. Pobranie próbki osocza krwi nastąpi przed podaniem dawki, a następnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki. AUC zostaną określone dla poszczególnych pacjentów i dla wszystkich pacjentów łącznie po podaniu pojedynczej dawki.
24 godziny
Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu krwi po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne stężenie leku w osoczu krwi po pierwszej dawce zostanie określone na podstawie próbek pobranych przed podaniem dawki, a następnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 i 24 godzin po podaniu dawki u każdego osobnika oraz we wszystkich przedmiotach.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) w osoczu krwi w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w czasie zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek w okresie 24 godzin. Pobranie próbki osocza krwi nastąpi przed podaniem dawki, a następnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po podaniu dawki. AUC zostaną określone dla poszczególnych pacjentów i dla wszystkich pacjentów łącznie w stanie stacjonarnym.
24 godziny
Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu krwi w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne stężenie leku w osoczu krwi w stanie stacjonarnym zostanie określone na podstawie próbek pobranych przed podaniem dawki, a następnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 i 24 godziny po wszystkie tematy.
24 godziny
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w płynie nasiennym po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobrania próbki w okresie 24 godzin dla płynu nasiennego. Pobieranie próbek nastąpi przed podaniem dawki iw dwóch punktach czasowych na osobnika 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godziny po podaniu dawki. AUC zostaną określone dla wszystkich pacjentów łącznie.
24 godziny
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w płynie nasiennym po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Szczytowe stężenie leku w płynie nasiennym zostanie określone na podstawie próbek pobranych przed podaniem dawki, a następnie w 2 punktach czasowych na osobnika 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godziny po podaniu dawki. Cmax zostanie określone dla wszystkich pacjentów łącznie.
24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla płynu nasiennego w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia w czasie w stanie ustalonym dla płynu nasiennego zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobrania próbki w okresie 48 godzin dla płynu nasiennego. Pobieranie próbek nastąpi po 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godzinach po podaniu dawki w ciągu 48 godzin, z 3 pobraniami na pacjenta w każdym 24-godzinnym okresie. AUC zostaną określone dla każdego pacjenta i dla wszystkich pacjentów.
48 godzin
Szczytowe stężenie leku (Cmax) w płynie nasiennym w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Szczytowe stężenie leku (Cmax) w stanie stacjonarnym dla płynu nasiennego zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek w okresie 48 godzin. Pobieranie próbek nastąpi po 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godzinach po podaniu dawki w ciągu 48 godzin, z 3 pobraniami na pacjenta w każdym 24-godzinnym okresie. Cmax zostanie określone dla każdego pacjenta i dla wszystkich pacjentów.
24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla płynu z odbytu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobrania próbki w okresie 24 godzin dla płynu z odbytu. Pobieranie próbek nastąpi przed podaniem dawki iw dwóch punktach czasowych na osobnika 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godziny po podaniu dawki. AUC zostaną określone dla wszystkich pacjentów łącznie.
24 godziny
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w płynie z odbytu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Szczytowe stężenie leku w płynie z odbytu zostanie określone na podstawie próbek pobranych przed podaniem dawki, a następnie w 2 punktach czasowych na osobnika 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godziny po podaniu dawki. Cmax zostanie określone dla wszystkich pacjentów łącznie.
24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla płynu w odbytnicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia w czasie w stanie ustalonym dla płynu z odbytu zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek w okresie 48 godzin. Pobieranie próbek nastąpi po 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godzinach po podaniu dawki w ciągu 48 godzin, z 3 pobraniami na pacjenta w każdym 24-godzinnym okresie. AUC zostaną określone dla każdego pacjenta i dla wszystkich pacjentów.
48 godzin
Maksymalne stężenie leku (Cmax) dla płynu w odbytnicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 48 godzin
Szczytowe stężenie leku (Cmax) w stanie stacjonarnym dla płynu z odbytu zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek w okresie 48 godzin. Pobieranie próbek nastąpi po 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godzinach po podaniu dawki w ciągu 48 godzin, z 3 pobraniami na pacjenta w każdym 24-godzinnym okresie. Cmax zostanie określone dla każdego pacjenta i dla wszystkich pacjentów.
48 godzin
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla tkanki odbytnicy po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie dla tkanki odbytnicy po pojedynczej dawce zostanie określona ze wszystkich punktów czasowych pobrania próbki w okresie 24 godzin. Dla każdego osobnika zostanie pobrane jedno pobranie próbki po 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godzinach po podaniu dawki i zostanie określone AUC dla wszystkich osobników łącznie.
24 godziny
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w tkance odbytnicy po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne stężenie leku w tkance odbytnicy po pojedynczej dawce zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek w okresie 24 godzin. Jedno pobranie próbki zostanie przeprowadzone na osobnika po 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godzinach po podaniu dawki, a Cmax zostanie określone dla wszystkich osobników łącznie.
24 godziny
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla tkanki odbytnicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w czasie dla tkanki odbytnicy w stanie ustalonym zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek w okresie 24 godzin. Dla każdego osobnika zostanie pobrane jedno pobranie próbki po 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godzinach po podaniu dawki i zostanie określone AUC dla wszystkich osobników łącznie.
24 godziny
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w tkance odbytnicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Szczytowe stężenie leku w tkance odbytnicy w stanie stacjonarnym zostanie określone ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek w okresie 24 godzin. Jedno pobranie próbki zostanie przeprowadzone na osobnika po 1, 3, 6, 12, 18 lub 24 godzinach po podaniu dawki, a Cmax zostanie określone dla wszystkich osobników łącznie.
24 godziny
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosunki AUC zostaną określone w celu porównania stężeń w osoczu krwi po pojedynczej dawce ze stężeniami w tkance odbytnicy, płynie odbytniczym i płynie nasiennym.
24 godziny
Powierzchnia pod współczynnikami krzywej stężenie-czas w stanie ustalonym
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosunki AUC zostaną określone w celu porównania stężeń w osoczu krwi w stanie stacjonarnym ze stężeniami w tkance odbytnicy, płynie odbytniczym i płynie nasiennym.
24 godziny
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: 24
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC) w każdej matrycy w stanie stacjonarnym zostanie porównana z AUC po pojedynczej dawce w celu określenia współczynników akumulacji.
24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Benjamin N Greener, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-1733

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami