GSK1349572 Esposizione nel sangue, nel liquido seminale e nel liquido e nei tessuti rettali in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi, con tratto genitale e tratto gastrointestinale intatti.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre).
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente
• Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
• Soggetti con una storia di gastrectomia, colostomia, ileostomia o qualsiasi altra procedura che alteri il tratto gastrointestinale.
• Soggetti con una storia di vasectomia, prostatectomia o qualsiasi altra procedura che alteri il tratto riproduttivo maschile.
• Soggetti con malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), sindrome dell'intestino irritabile o altre anomalie della mucosa colorettale o sintomi colorettali significativi
• Soggetto che non è disposto ad astenersi da qualsiasi attività sessuale per 72 ore prima della visita di studio Giorno 0 e fino alla dimissione dallo studio.
• Soggetto che non è disposto ad astenersi dall'inserimento rettale di dispositivi e prodotti medici/ricreativi e da rapporti anali ricettivi, per 72 ore prima della visita di studio Giorno 0 e fino a 7 giorni dopo l'ultima biopsia.
• Storia di malattia febbrile nei 14 giorni precedenti la prima dose.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Un risultato positivo per i test di screening dell'antigene di superficie dell'HIV, dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo centrale dell'epatite B o per la sierologia del virus dell'epatite C
• Un test positivo per sifilide, gonorrea rettale, clamidia o HSV-2 (lesioni attive) allo screening.
• Consumo attuale di alcol superiore a 14 drink [1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici] a settimana o riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol nelle 48 ore precedenti alla prima dose del farmaco in studio fino a dopo la visita di follow-up.
• Storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore a un equivalente di 5 sigarette al giorno entro tre mesi prima dello screening o riluttanza ad astenersi completamente dal fumo di sigaretta durante le visite.
• Trattamento con un farmaco sperimentale nei 4 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
• Partecipazione a uno studio di biopsia rettale nei 12 mesi precedenti la prima dose del farmaco di prova.
• Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione clinicamente significativi entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (≥473 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di allergia confermata a prodotti soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione.
• Incapace o riluttante a ingoiare farmaci per via orale.
• Anamnesi di disturbi emorragici o della coagulazione tra cui coagulazione intravascolare disseminata, emofilia, porpora di Henoch-Schönlein (porpora allergica), teleangectasia emorragica ereditaria, trombocitopenia, trombofilia o malattia di Von Willebrand.
• La pressione sanguigna del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140/45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 45-100 bpm.
• Anomalie clinicamente significative del polso o della conduzione osservate all'ECG
• Riluttante o incapace di rispettare le restrizioni dietetiche
• Qualsiasi altro motivo o condizione che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.