Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách a léčba orálními přístroji u mírné obstrukční spánkové apnoe (OSAS)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Účinnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a orálních zařízení u mírné obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná, paralelní, jednoduše slepá a kontrolovaná studie

Léčebná odpověď mírné obstrukční spánkové apnoe (OSA) na kontinuální terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a perorální přístroj (OA) je stále kontroverzní. Cílem této studie je zhodnotit účinek léčby CPAP a OA na: objektivní a subjektivní ospalost, kognitivní deficity, změny nálady, kvalitu života, zánětlivý profil a metabolické kardiovaskulární a hormonální změny u pacientů s mírnou OSA. Budou zahrnuti jedinci s mírnou OSA (index apnoe-hypopnoe 5 nebo více příhod za hodinu spánku a méně než 15), obě pohlaví, index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2 a věk mezi 18 až 65 lety. Musí mít také minimální výstupek dolní čelisti 7 mm. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin: skupina 1 s CPAP, skupina 2 s OA a skupina 3 bude kontrolní. Při základním hodnocení, šest měsíců, jeden rok a tři roky, budou všichni jedinci podrobeni dotazníkům o spánku, fyzikálnímu vyšetření, hodnocení ucha, nosu a krku, základní polysomnografii (a s CPAP pro skupiny 1), Epworthské škále ospalosti, Karolinské škále ospalosti , Stanfordská škála ospalosti, Udržovací test bdělosti, Chalderova škála únavy, Neurokognitivní testování, Beckovy inventáře úzkosti a deprese, Funkční dotazník o výsledcích spánku (FOSQ), dotazník kvality života WHOQOL-BREF, dotazník kvality života Short Form-36, dotazník pro sexuální dysfunkci, krevní rozbor pro zánětlivé, metabolické a hormonální hodnocení, posouzení variability srdeční frekvence, 24hodinové monitorování krevního tlaku a endoteliální dysfunkce. Péče o spánkovou hygienu byla nabízena třem skupinám. Analytický průměr a směrodatná odchylka budou použity pro deskriptivní statistiku a obecný lineární model bude použit pro analýzu v rámci skupin v různém čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2;
  • věk mezi 18 a 65 lety;
  • polysomnografická a klinická diagnóza mírné apnoe (index apnoe-hypopnoe 5 nebo více příhod za hodinu spánku a méně než 15 a minimální protruze dolní čelisti 7 mm.

Kritéria vyloučení:

  • nevyhovující stav chrupu (aktivní onemocnění parodontu, rozsáhlý kaz nebo nedostatek zubů pro obsah aparátu);
  • temporomandibulární poruchy (chronické onemocnění kloubů nebo svalů); centrální apnoe; klaustrofobie a závažná otorinolaryngologická onemocnění (závažná deviace nosního septa, výrazná hypertrofie nosních skořepin, hypertrofie mandlí a/nebo ostrých adenoidů);
  • nadměrné užívání alkoholu a psychoaktivních drog;
  • klinická, neurologická nebo psychiatrická dekompenzovaná onemocnění;
  • jiné spánkové choroby a předchozí léčba obstrukční spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Zásahová skupina
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Zařízení je generátor proudění používaný k otevření dýchacích cest během spánku.
Ostatní jména:
  • Resmed (ochranná známka). Autoset Vantage - pevný tlak.
Aktivní komparátor: Orální zařízení (BRD)
Zásahová skupina
Přístroj: Orální zařízení (BRD)
Přístroj zvětšuje objem dýchacích cest mandibulární trakcí.
Ostatní jména:
  • Brazilský zubní přístroj (BRD).
Žádný zásah: Hygienická péče o spánek
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení únavy.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Hodnocení kognice.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Test bdělosti výkonu (PVT)
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Hodnocení deprese.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Beckův inventář deprese - BDI
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Hodnocení zánětu.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Analýza krve na zánět.
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Hodnocení krevního tlaku.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Posouzení variability srdeční frekvence, 24hodinové monitorování krevního tlaku a endoteliální dysfunkce.
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Hodnocení sexuální dysfunkce.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Beckův inventář úzkosti - BAI
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Hodnocení metabolismu
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Analýza krve pro metabolismus
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem
Hodnocení hormonálních změn.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Analýza krve na hormonální změny.
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Hodnocení variability srdeční frekvence
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Hodnocení variability srdeční frekvence.
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Hodnocení endoteliální dysfunkce.
Časové okno: Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.
Hodnocení endoteliální dysfunkce.
Od základního hodnocení do tří let po léčbě kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a orálním přístrojem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1300/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení