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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und orale Gerätebehandlungen bei leichter obstruktiver Schlafapnoe (OSAS)

11. November 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Wirksamkeit von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oralen Geräten bei leichter obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte, parallele, einfach verblindete und kontrollierte Studie

Das Ansprechen der Behandlung einer leichten obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) und eine orale Apparatur (OA) ist nach wie vor umstritten. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von CPAP- und OA-Behandlung auf: objektive und subjektive Schläfrigkeit, kognitive Defizite, Stimmungsschwankungen, Lebensqualität, Entzündungsprofil und metabolische kardiovaskuläre und hormonelle Veränderungen bei Patienten mit leichter OSA. Patienten mit leichter OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index von 5 oder mehr Ereignissen pro Schlafstunde und weniger als 15), beiderlei Geschlechts, einem Body-Mass-Index von weniger als 35 kg/m2 und einem Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden eingeschlossen. Sie müssen außerdem einen Unterkiefervorsprung von mindestens 7 mm aufweisen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen verteilt: Gruppe 1 mit CPAP, Gruppe 2 mit OA und Gruppe 3 wird die Kontrolle sein. Bei der Ausgangsbewertung, sechs Monaten, einem Jahr und drei Jahren, werden alle Probanden Schlaffragebögen, körperlicher Untersuchung, Hals-Nasen-Ohren-Bewertung, Ausgangspolysomnographie (und mit CPAP für Gruppe 1), Epworth-Schläfrigkeitsskala, Karolinska-Schläfrigkeitsskala unterzogen , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurocognitive Testing, Beck Inventories of Angst and Depression, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF-Quality-of-Life-Fragebogen, Short Form-36-Quality-of-Life-Fragebogen, Fragebogen für sexuelle Dysfunktion, Blutanalyse für entzündliche, metabolische und hormonelle Beurteilung, Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität, 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und endotheliale Dysfunktion. Drei Gruppen wurde eine schlafhygienische Betreuung angeboten. Der Analysemittelwert und die Standardabweichung werden für die deskriptive Statistik verwendet, und ein allgemeines lineares Modell wird für die Analyse innerhalb der Gruppen zu unterschiedlichen Zeiten angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Body-Mass-Index unter 35 kg/m2;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • polysomnographische und klinische Diagnose einer leichten Apnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index von 5 oder mehr Ereignissen pro Stunde Schlaf und weniger als 15 und minimaler Unterkiefervorsprung von 7 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Unbefriedigende Zahnverhältnisse (aktive Parodontitis, ausgedehnte Karies oder unzureichende Zähne für den Inhalt der Apparatur);
  • Kiefergelenkserkrankungen (chronische Gelenk- oder Muskelerkrankung); zentrale Apnoe; Klaustrophobie und schwere Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (schwere Deviation der Nasenscheidewand, ausgeprägte Hypertrophie der Nasenmuscheln, Hypertrophie der Mandeln und/oder scharfen Polypen);
  • übermäßiger Konsum von Alkohol und psychoaktiven Drogen;
  • klinische, neurologische oder psychiatrische dekompensierte Erkrankungen;
  • andere Schlafkrankheiten und vorherige Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Interventionsgruppe
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Das Gerät ist ein Flow-Generator, der verwendet wird, um die Atemwege während des Schlafs zu öffnen.
Andere Namen:
  • Resmed (Warenzeichen). Autoset Vantage – fester Druck.
Aktiver Komparator: Orale Apparatur (BRD)
Interventionsgruppe
Gerät: Orale Apparatur (BRD)
Das Gerät erhöht das Volumen der Atemwege durch Unterkieferzug.
Andere Namen:
  • Brasilianisches Dentalgerät (BRD).
Kein Eingriff: Hygienische Schlafpflege
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Ermüdung.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung der Kognition.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Leistungswachsamkeitstest (PVT)
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Bewertung von Depressionen.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Beck-Depressionsinventar - BDI
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung der Entzündung.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Blutanalyse für entzündliche.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Auswertung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität, 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und endotheliale Dysfunktion.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung der sexuellen Dysfunktion.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung von Angst
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Beck Angstinventar - BAI
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Auswertung des Stoffwechsels
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Blutanalyse für den Stoffwechsel
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur
Bewertung von hormonellen Veränderungen.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Blutanalyse für hormonelle Veränderungen.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Auswertung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Bewertung der endothelialen Dysfunktion.
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.
Beurteilung der endothelialen Dysfunktion.
Von der Baseline-Bewertung bis drei Jahre nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1300/11

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