Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i leczenie aparatami jamy ustnej w łagodnym obturacyjnym bezdechu sennym (OSAS)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Skuteczność ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i aparatów w jamie ustnej w łagodnym obturacyjnym bezdechu sennym: randomizowane, równoległe, pojedynczo ślepe i kontrolowane badanie

Odpowiedź terapeutyczna łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i aparat oralny (OA) jest nadal kontrowersyjna. Celem pracy jest ocena wpływu leczenia CPAP i OA na: obiektywną i subiektywną senność, deficyty poznawcze, zmiany nastroju, jakość życia, profil zapalny oraz zmiany metaboliczne, sercowo-naczyniowe i hormonalne u pacjentów z łagodnym OBS. Uwzględnieni zostaną pacjenci z łagodnym OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu 5 lub więcej zdarzeń na godzinę snu i mniej niż 15), obu płci, wskaźnik masy ciała niższy niż 35 kg/m2 i wiek od 18 do 65 lat. Muszą również mieć minimalną wystawę żuchwy na 7 mm. Badani zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupa 1 z CPAP, grupa 2 z OA i grupa 3 będzie kontrolna. Podczas oceny początkowej, po sześciu miesiącach, roku i trzech latach, wszyscy uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszom snu, badaniu fizykalnemu, ocenie uszu, nosa i gardła, wyjściowej polisomnografii (oraz z CPAP dla grup 1), Skali Senności Epworth, Skali Senności Karolinska , Skala Senności Stanforda, Test Utrzymania Czuwania, Skala Zmęczenia Chaldera, Testy Neurokognitywne, Inwentarze Becka lęku i depresji, Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ), Kwestionariusz jakości życia WHOQOL-BREF, Kwestionariusz jakości życia Short Form-36, kwestionariusz dysfunkcji seksualnych, badanie krwi pod kątem stanu zapalnego, metabolicznego i hormonalnego, ocena zmienności rytmu serca, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi i dysfunkcji śródbłonka. Opiekę nad higieną snu zaoferowano trzem grupom. Średnia analizy i odchylenie standardowe zostaną wykorzystane do opisowej statystyki, a ogólny model liniowy zostanie zastosowany do analizy w obrębie grup w różnym czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie;
  • wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2;
  • wiek od 18 do 65 lat;
  • polisomnograficzne i kliniczne rozpoznanie bezdechów o nasileniu łagodnym (indeks bezdechów i spłyceń powietrza 5 lub więcej zdarzeń na godzinę snu i mniej niż 15 oraz minimalne wysunięcie żuchwy na 7 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezadowalający stan uzębienia (czynna choroba przyzębia, rozległa próchnica lub niedostateczne uzębienie w stosunku do zawartości aparatu);
  • zaburzenia skroniowo-żuchwowe (przewlekła choroba stawów lub mięśni); bezdech centralny; klaustrofobia i ciężkie choroby otorynolaryngologiczne (poważne skrzywienie przegrody nosowej, wyraźny przerost małżowin nosowych, ostry przerost migdałków i/lub migdałków gardłowych);
  • nadmierne spożywanie alkoholu i środków psychoaktywnych;
  • niewyrównane choroby kliniczne, neurologiczne lub psychiatryczne;
  • inne choroby snu i wcześniejsze leczenie obturacyjnego bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Grupa interwencyjna
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie jest generatorem przepływu służącym do udrażniania dróg oddechowych podczas snu.
Inne nazwy:
  • Resmed (znak towarowy). Autoset Vantage - stałe ciśnienie.
Aktywny komparator: Aparat Oralny (BRD)
Grupa interwencyjna
Urządzenie: Aparat Oralny (BRD)
Urządzenie zwiększa objętość dróg oddechowych poprzez trakcję żuchwy.
Inne nazwy:
  • Brazylijski sprzęt dentystyczny (BRD).
Brak interwencji: Higiena pielęgnacji snu
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Ocena poznania.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Test czujności wydajności (PVT)
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Ocena depresji.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Inwentarz depresji Becka – BDI
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Ocena stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Analiza krwi pod kątem stanu zapalnego.
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Ocena ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Ocena zmienności rytmu serca, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi i dysfunkcji śródbłonka.
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Ocena dysfunkcji seksualnych.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Ocena lęku
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Inwentarz Lęku Becka - BAI
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Ocena metabolizmu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Analiza krwi pod kątem metabolizmu
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym
Ocena zmian hormonalnych.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Analiza krwi pod kątem zmian hormonalnych.
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Ocena zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Ocena zmienności rytmu serca.
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Ocena dysfunkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.
Ocena dysfunkcji śródbłonka.
Od oceny wyjściowej do trzech lat po leczeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i aparatem doustnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1300/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami