Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftvejstryk og behandlinger af orale apparater ved let obstruktiv søvnapnø (OSAS)

11. november 2019 opdateret af: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effektiviteten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk og orale apparater i mild obstruktiv søvnapnø: en randomiseret, parallel, enkeltblind og kontrolleret undersøgelse

Behandlingsrespons af mild obstruktiv søvnapnø (OSA) på kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi og oral apparatur (OA) er stadig kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​CPAP- og OA-behandling på: objektiv og subjektiv søvnighed, kognitive underskud, humørsvingninger, livskvalitet, inflammatorisk profil og metaboliske kardiovaskulære og hormonelle ændringer hos milde OSA-personer. Personer med mild OSA (apnø-hypopnø-indeks på 5 eller flere hændelser pr. time søvn og mindre end 15), begge køn, kropsmasseindeks lavere end 35 kg/m2 og alder mellem 18 og 65 år vil blive inkluderet. De skal også have et minimumsmandibular fremspring på 7 mm. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: gruppe 1 med CPAP, gruppe 2 med OA og gruppe 3 vil være kontrol. Ved baseline-evaluering, seks måneder, et år og tre år, vil alle forsøgspersoner blive sendt til søvnspørgeskemaer, fysisk undersøgelse, øre-næse- og halsevaluering, baseline polysomnografi (og med CPAP for gruppe 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Neurokognitiv testning, Beck Inventories of angst og depression, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), WHOQOL-BREF livskvalitetsspørgeskema, Short Form-36 livskvalitetsspørgeskema, spørgeskema til seksuel dysfunktion, blodanalyse til inflammatorisk, metabolisk og hormonel evaluering, vurdering af hjertefrekvensvariabilitet, 24 timers blodtryksovervågning og endotel dysfunktion. Der blev tilbudt søvnhygiejne til tre grupper. Analysemiddelværdi og standardafvigelse vil blive brugt til beskrivende statistisk, og en generel lineær model vil blive anvendt til analyse inden for grupper på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • kropsmasseindeks lavere end 35 kg/m2;
  • alder mellem 18 og 65 år;
  • polysomnografisk og klinisk diagnose af mild apnø (apnø-hypopnø-indeks på 5 eller flere hændelser pr. time søvn og mindre end 15 og minimum mandibulær fremspring på 7 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende tandtilstande (aktiv parodontal sygdom, omfattende caries eller utilstrækkelige tænder til apparatets indhold);
  • temporomandibulære lidelser (kronisk led- eller muskelsygdom); central apnø; klaustrofobi og alvorlige otorhinolaryngologiske sygdomme (alvorlig næseseptumafvigelse, markant hypertrofi af nasale turbinater, hypertrofi af mandler og/eller skarpe adenoider);
  • overdreven brug af alkohol og psykoaktive stoffer;
  • kliniske, neurologiske eller psykiatriske dekompenserede sygdomme;
  • andre søvnsygdomme og tidligere obstruktiv søvnapnøbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Interventionsgruppe
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enheden er en flowgenerator, der bruges til at åbne luftvejene under søvn.
Andre navne:
  • Resmed (varemærke). Autoset Vantage - fast tryk.
Aktiv komparator: Oral Appliance (BRD)
Interventionsgruppe
Enhed: Oral Appliance (BRD)
Enheden øger luftvejens volumen ved mandibulær trækkraft.
Andre navne:
  • Brazilian Dental Appliance (BRD).
Ingen indgriben: Hygiejnisk søvnpleje
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer af træthed.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af kognition.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Performance Vigilance Test (PVT)
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Evaluering af depression.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Beck Depression Inventory - BDI
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Evaluering af livskvalitet.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af inflammation.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Blodanalyse for inflammatorisk.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af blodtryk.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Vurdering af pulsvariabilitet, 24 timers blodtryksovervågning og endotel dysfunktion.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af seksuel dysfunktion.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af angst
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Beck Anxiety Inventory - BAI
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af stofskiftet
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Blodanalyse for stofskifte
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt
Evaluering af hormonelle ændringer.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Blodanalyse for hormonelle ændringer.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Evaluering af pulsvariabilitet
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Vurdering af pulsvariabilitet.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Evaluering af endothelial disfunktion.
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.
Vurdering af endothelial disfunktion.
Fra baseline-evalueringen til tre år efter behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk og apparatur oralt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1300/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger