Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della pressione positiva continua delle vie aeree e degli apparecchi orali nell'apnea notturna ostruttiva lieve (OSAS)

11 novembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree e degli apparecchi orali nell'apnea notturna ostruttiva lieve: uno studio randomizzato, parallelo, in singolo cieco e controllato

La risposta al trattamento dell'apnea ostruttiva notturna lieve (OSA) alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e all'apparecchio orale (OA) è ancora controversa. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con CPAP e OA su: sonnolenza oggettiva e soggettiva, deficit cognitivi, alterazioni dell'umore, qualità della vita, profilo infiammatorio e alterazioni metaboliche, cardiovascolari e ormonali in soggetti con OSA lieve. Saranno inclusi soggetti con OSA lieve (indice di apnea-ipopnea di 5 o più eventi per ora di sonno e meno di 15), entrambi i sessi, indice di massa corporea inferiore a 35Kg/m2 ed età compresa tra 18 e 65 anni. Devono inoltre avere una sporgenza mandibolare minima di 7 mm. I soggetti saranno distribuiti casualmente in tre gruppi: il gruppo 1 con CPAP, il gruppo 2 con OA e il gruppo 3 sarà il controllo. Alla valutazione di base, sei mesi, un anno e tre anni, tutti i soggetti saranno sottoposti a questionari sul sonno, esame fisico, valutazione orecchio-naso e gola, polisonnografia di base (e con CPAP per i gruppi 1), Epworth Sleepiness Scale, Karolinska Sleepiness Scale , Stanford Sleepiness Scale, Maintenance of Wakefulness Test, Chalder Fatigue Scale, Test neurocognitivi, Inventari Beck di ansia e depressione, Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ), Questionario sulla qualità della vita WHOQOL-BREF, Questionario sulla qualità della vita Short Form-36, questionario per la disfunzione sessuale, analisi del sangue per la valutazione infiammatoria, metabolica e ormonale, valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 e disfunzione endoteliale. La cura dell'igiene del sonno è stata offerta a tre gruppi. La media e la deviazione standard dell'analisi verranno utilizzate per la statistica descrittiva e verrà applicato un modello lineare generale per l'analisi all'interno di gruppi in tempi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • indice di massa corporea inferiore a 35Kg/m2;
  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • diagnosi polisonnografica e clinica di apnea lieve (indice di apnea-ipopnea di 5 o più eventi per ora di sonno e inferiore a 15 e protrusione mandibolare minima di 7 mm.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dentali insoddisfacenti (malattia parodontale attiva, carie estesa o denti insufficienti per il contenuto dell'apparecchio);
  • disturbi temporomandibolari (articolazioni croniche o malattie muscolari); apnea centrale; claustrofobia e gravi patologie otorinolaringoiatriche (grave deviazione del setto nasale, marcata ipertrofia dei turbinati nasali, ipertrofia delle tonsille e/o adenoidi taglienti);
  • uso eccessivo di alcol e droghe psicoattive;
  • malattie scompensate cliniche, neurologiche o psichiatriche;
  • altre malattie del sonno e precedenti trattamenti per l'apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Gruppo di intervento
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Il dispositivo è un generatore di flusso utilizzato per aprire le vie aeree durante il sonno.
Altri nomi:
  • Resmed (marchio). Autoset Vantage - pressione fissa.
Comparatore attivo: Apparecchio orale (BRD)
Gruppo di intervento
Dispositivo: Apparecchio orale (BRD)
Il dispositivo aumenta il volume delle vie aeree mediante trazione mandibolare.
Altri nomi:
  • Apparecchio dentale brasiliano (BRD).
Nessun intervento: Igiene per la cura del sonno
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della fatica.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione della cognizione.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Test di vigilanza sulle prestazioni (PVT)
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della depressione.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Inventario della depressione di Beck - BDI
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Analisi del sangue per infiammatori.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 e disfunzione endoteliale.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione della disfunzione sessuale.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Inventario dell'ansia di Beck - BAI
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione del metabolismo
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Analisi del sangue per il metabolismo
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale
Valutazione delle alterazioni ormonali.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Analisi del sangue per alterazioni ormonali.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della disfunzione endoteliale.
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.
Valutazione della disfunzione endoteliale.
Dalla valutazione di base a tre anni dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e apparecchio orale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1300/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni