Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče o pacienty se srdečním selháním

13. května 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty se srdečním selháním

Srdeční selhání (HF) postihuje více než 5 milionů Američanů a je hlavním zdrojem morbidity a mortality. Přes optimální léčbu trpí více než polovina pacientů se srdečním selháním bolestí, dušností, únavou a depresí, které snižují kvalitu života (QoL). Společnost HF care si také vybírá obrovské finanční náklady s ročními náklady ve výši 35 miliard dolarů. Ačkoli konsensuální směrnice vyžadují poskytování paliativní péče (PC) pacientům se srdečním selháním za účelem zmírnění utrpení a zlepšení kvality života, málokdo ji dostává. Celkovým cílem tohoto projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda interdisciplinární PC intervence (Symptom Management Service-HF [SMS-HF]) poskytovaná současně se standardní kardiologickou péčí zlepšuje symptomy, kvalitu života a spokojenost a snižuje využití zdrojů u ambulantních pacientů se SS II.–IV. třídy ve srovnání se samotnou standardní kardiologickou péčí. Subjektům zařazeným do skupiny SMS-HF bude poskytnuta 6měsíční interdisciplinární PC intervence založená na úspěšném SMS modelu ambulantního PC pro onkologické pacienty zkoušejícími výzkumníky a zaměřená na hodnocení a zvládání fyzické, emocionální, sociální a duchovní tísně a diskusi o léčbě. preference. Inovace této studie spočívají v tom, že bude důsledně posuzovat dopad SMS-HF na výsledky pacientů a na využití zdrojů, což je klíčová složka pro zajištění udržitelnosti programu. Výzkumný tým vyšetřovatelů složený z odborníků na PC a HF je uznávaný pro svůj výzkum v oblasti PC a má prokazatelné záznamy o spolupráci, provádění RCT intervencí PC a studiu ambulantních pacientů se HF. Prostředí v UCSF vysoce podporuje inovativní výzkum a udržovací programy s prokázaným zlepšením výsledků pacientů a provozní účinnosti. Celkovým cílem je využít výsledky této studie k podpoře žádosti NIH o multicentrickou RCT SMS-HF a ke studiu podobných modelů souběžných PC u pacientů s jinými závažnými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • HF jako primární Dx nebo symptomatické/aktivní HF
  • Během indexové hospitalizace nebo během předchozích 6 měsíců
  • Věk > 18
  • Připustit z: nemocnice, kvalifikované ošetřovatelky, domova
  • Služby lékařství, kardiologie a srdečního selhání
  • Komorbidity mohou zahrnovat onemocnění ledvin v konečném stadiu, metastatický karcinom, pacienty s JIP/CCU, pokud mohou souhlasit a dokončit průzkum
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Předchozí konzultace službou paliativní péče
  • Plicní HTN
  • Selhání pravého srdce
  • LVAD
  • PCI nebo CABG pacient v rámci tohoto příjmu
  • AS s plánovanou chirurgickou intervencí
  • Před/po transplantaci srdce
  • Před/po transplantaci orgánů v rámci tohoto příjmu
  • Demence (neschopný souhlasit)
  • Bez domova
  • Aktivní uživatel drog
  • Pacient zapsaný do hospice
  • Pacienti GeriTraCC
  • Nemá lékaře UCSF
  • Žije mimo oblast SF Bay Area

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Služba pro správu příznaků srdečního selhání
Subjekty randomizované do skupiny SMS-HF obdrží komplexní PC konzultaci od interdisciplinárního PC týmu na každém pracovišti sestávajícího z praktické sestry, lékaře, sociálního pracovníka a kaplana s 6měsíčním sledováním. Všichni členové PC týmu jsou zkušení PC lékaři. Intervence SMS-HF je založena na preferovaných postupech Národního fóra kvality a směrnicích projektu Národního konsensu pro kvalitní PC. SMS-HF bude zahrnovat hodnocení a léčbu symptomů, zejména zaměřených na depresi, bolest a dušnost, a diskusi o cílech péče.
Postup: Služba řízení příznaků srdečního selhání
Služba zvládání symptomů srdečního selhání (SMS-HF) bude zahájena v nemocnici, kde bude pacient denně sledován až do propuštění a bude pokračovat v minimálně 6 kontaktech během následujících 6 měsíců, přičemž první ambulantní kontakt proběhne osobně na klinice HF. do měsíce po propuštění. Z následujících 5 měsíčních kontaktů budou minimálně 2 osobní a zbytek telefonicky. Další kontakty mezi týmem SMS-HF a pacientem budou naplánovány podle potřeby. Pacienti propuštění na jiné místo než domů budou mít měsíční telefonické kontakty, dokud nebudou moci docházet na kliniku. Posoudíme změny v depresi, bolesti, dušnosti a kvalitě života od výchozího stavu po 6měsíční sledování.
Ostatní jména:
  • SMS-HF
Žádný zásah: Obvyklá kardiologická péče
Obvyklá skupina kardiologické péče obdrží obvyklou péči poskytovanou klinikou HF. Posoudíme symptomy a QoL při zápisu a symptomy, QoL, spokojenost, dokumentaci předběžného plánování péče a využití zdrojů při kontrole o 6 měsíců později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změnu deprese pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Výsledky měření budou vyhodnoceny do 6. měsíce po výchozím stavu
Výsledky měření budou hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. CES-D je 20položkové měřítko, které zahrnuje položky týkající se řady symptomů deprese. Každý symptom je hodnocen „v minulém týdnu“ a zaznamenáván na 4bodové číselné škále (0 = „zřídka nebo nikdy“ až 3 = „většinu nebo celou dobu“) poskytující složené skóre (rozsah 0 – 60). Skóre 16 nebo vyšší se obecně používá k označení přítomnosti významných symptomů deprese.
Výsledky měření budou vyhodnoceny do 6. měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Z Pantilat, MD, UCSF School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-06859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení